Постановление Правительства ЭР от 28.11.97 N 231 "Об УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБРАЩЕНИЯ С ИСХОДНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ"

Архив



ПРАВИТЕЛЬСТВО ЭСТОНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ



ПОСТАНОВЛЕНИЕ



от 28 ноября 1997 г. N 231

(RT I, 1997, 84, 1429)



ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБРАЩЕНИЯ С ИСХОДНЫМИ

ВЕЩЕСТВАМИ



На основании части 4 статьи 4 и части 2 статьи 6 Закона о наркотических средствах и психотропных веществах (ПАЭ, 1997, 45/46, 834) Правительство Республики постановляет:



Утвердить Порядок обращения с исходными веществами (прилагается).





Министр иностранных дел в поручениях

премьер-министра

Тоомас Хендрик ИЛЬВЕС

Министр социальных вопросов

Тийу АРО

Государственный секретарь

Уно ВЕЭРИНГ







Утвержден

постановлением Правительства

Республики

от 28 ноября 1997 г. N 231





ПОРЯДОК

ОБРАЩЕНИЯ С ИСХОДНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ



I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



1. Настоящий Порядок регулирует обращение с веществами, перечисленными в списках, составленных в порядке, указанном в частях 1 и 3 статьи 8 Закона о наркотических средствах и психотропных веществах (далее - исходные вещества).



2. Настоящий Порядок не распространяется на лекарственные препараты и препараты, в которых исходное вещество содержится в трудно выделяемом виде.



3. Для производства, переработки, импорта на таможенную территорию Эстонской Республики (далее - импорт), экспорта с таможенной территории Эстонской Республики (далее - экспорт) и оптовой продажи исходных веществ, входящих в список 1, требуется разрешение на деятельность.



4. Осуществляющее обращение с исходными веществами лицо, имеющее разрешение на деятельность по оптовой продаже или производству медикаментов, не должно иметь отдельного разрешения на обращение с исходными веществами, входящими в список 1, если они предусмотрены для изготовления медикаментов.



5. Лицо, обращающееся с исходными веществами, должно для производства, переработки, импорта, экспорта, транзита и оптовой продажи исходных веществ, входящих в список II, регистрироваться в Фармацевтическом департаменте.



6. Для импорта, за исключением сквозного транзита (далее - транзит), исходных веществ требуется сертификат на импорт. Данное требование распространяется также на исходные вещества, ввозимые в свободную зону.



7. Для экспорта (за исключением транзита) исходных веществ требуется сертификат на экспорт. Данное требование распространяется также на исходные вещества, вывозимые из свободной зоны.



8. Для транзита исходных веществ, входящих в список 1, и исходных веществ, входящих в указанных в пункте 41 настоящего Порядка случаях в список II, требуется сертификат на транзит. Данное требование распространяется также на исходные вещества, провозимые через свободную зону.





II. РАЗРЕШЕНИЯ на ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ



9. Разрешение на деятельность по обращению с указанными в настоящем Порядке исходными веществами выдается и признается недействительным министром социальных вопросов (далее - лицо, выдающее разрешение на деятельность).



10. Для рассмотрения и оценки ходатайств о выдаче разрешения на деятельность лицо, выдающее разрешение на деятельность, создает экспертную комиссию (далее - комиссия) и утверждает для нее рабочую инструкцию. Комиссия рассматривает ходатайство, дает ему оценку и представляет мотивированное решение лицу, выдающему разрешение на деятельность.



11. Для получения разрешения на деятельность по обращению с исходными веществами, входящими в список 1, осуществляющее обращение лицо представляет Фармацевтическому департаменту ходатайство по приведенной в приложении 8* к настоящему Порядку форме, к которому прилагаются следующие документы:



1) копия устава (товарищества с ограниченной ответственностью, акционерного общества, коммерческого кооперативного товарищества);



2) в случае внесения предпринимателя в коммерческий регистр - копия записи, внесенной в карточку регистра;



3) данные об участии пайщиков или акционеров в коммерческом товариществе;



4) выписка из договора аренды или иного документа, удостоверяющего право пользования помещениями для деятельности предприятия;



5) план и описание помещений, в которых осуществляется обращение; краткое описание мер по их охране, которыми исключается возможность попадания исходных веществ к посторонним лицам;



6) если ходатайствующим является действующее предприятие - отчет о предшествующей деятельности предприятия (импорт и экспорт по странам, наименования и количество произведенных исходных веществ, изделия, для производства которых применялись исходные вещества);



7) справка от Налогового департамента об отсутствии задолженности; лица, занимающиеся импортом, экспортом и транзитом, представляют также справку от Таможенного департамента об отсутствии задолженности;



___________________



* Приложения к настоящему Порядку опубликованы в RT I, 1997, 84, 1429.



8) данные о работающих:



а) количество работающих по структурным подразделениям;



b) лица, ответственные за обращение с исходными веществами, и сферы ответственности;



9) в случае производства исходных веществ - общие данные о предприятии и местах обращения:



а) все виды деятельности в месте обращения;



b) сотрудничество за пределами предприятия (указать данные по регистру о партнере по сотрудничеству или субподрядчике и разъяснить существо сотрудничества);



с) краткое описание производственного процесса;



d) прогнозируемая годовая выработка;



10) в случае переработки исходных веществ - данные, перечисленные в подпункте 9 настоящего пункта, и цель применения исходных веществ;



11) в случае импорта, экспорта, транзита и оптовой продажи исходных веществ - описание организации хранения и транспортировки веществ.



Ходатайство должно быть представлено на каждое место обращения в отдельности.



12. Фармацевтический департамент передает документы, необходимые для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность, на рассмотрение комиссии.



13. Комиссия вправе потребовать от лица, ходатайствующего о выдаче разрешения на деятельность, представления дополнительных документов о его деятельности.



14. Комиссия рассматривает поступившие документы в течение 40 календарных дней после получения всех документов, необходимых для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность, и предлагает лицу, выдающему разрешение на деятельность, выдать разрешение на деятельность, установить особые условия или отказаться от выдачи разрешения. Время, требующееся ходатайствующему для представления дополнительных документов на основании пункта 13 настоящего Порядка, в срок рассмотрения не включается.



15. Члены комиссии и все лица, соприкасающиеся с материалами, представленными для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность, обязаны обеспечивать их конфиденциальность.



16. Разрешение на деятельность оформляется на основе, исключающей подделку, в формате А4 (приложение 9 к настоящему Порядку).



17. Для получения разрешения на деятельность ходатайствующий должен представить лицу, выдающему разрешение, квитанцию об уплате государственной пошлины.



18. Разрешение на деятельность выдается:



1) предпринимателю, ходатайствующему о выдаче разрешения на деятельность впервые, - на срок до одного года;



2) при возобновлении разрешения на деятельность - на срок до пяти лет.



19. Об изменениях, вносимых в период действия разрешения на деятельность в документы, служащие основанием для его выдачи, или об изменениях в данных, представленных в первичных документах, должен извещаться в письменном виде Фармацевтический департамент в 10-дневный срок со дня внесения изменения.



20. Разрешение на деятельность не выдается, если:



1) ходатайствующим не представлены документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка;



2) ходатайствующим представлены заведомо ложные данные;



3) деятельность ходатайствующего может представлять опасность для здоровья людей или природной среды;



4) ходатайствующий имеет наказание или отбывает наказание за правонарушения, связанные с наркотическими средствами, психотропными или исходными веществами.



21. Лицо, выдающее разрешение на деятельность, извещает ходатайствующего об отказе в выдаче разрешения на деятельность и причинах отказа в письменном виде в месячный срок со дня вынесения решения.



22. в порядке исключения лицо, выдающее разрешение на деятельность, может продлевать срок действия разрешения на деятельность до очередного заседания комиссии. Для продления срока действия предприниматель представляет Фармацевтическому департаменту письменное заявление вместе с объяснением. Фармацевтический департамент передает указанные документы лицу, выдающему разрешение на деятельность.



23. При возобновлении разрешения на деятельность в связи с истечением срока действия прежнего разрешения на деятельность ходатайствующий представляет отчет о своей предыдущей деятельности, справку от Налогового департамента об отсутствии задолженности, а лица, занимающиеся импортом, экспортом и транзитом исходных веществ, - также справку от Таможенного департамента об отсутствии задолженности.



24. Разрешение на деятельность не возобновляется, если:



1) при ходатайстве о выдаче разрешения на деятельность были заведомо представлены данные, не соответствующие действительности, или не было сообщено в соответствии с пунктом 19 настоящего Порядка об изменениях в данных, послуживших основанием для выдачи разрешения на деятельность;



2) хозяйственной деятельностью обращающегося с исходными веществами лица или его пайщиков и акционеров допускались неоднократные нарушения Закона о налогообложении, Закона о таможне, Закона о защите потребителя или иных законов, либо порядка представления данных в государственные регистры;



3) обращающимся с исходными веществами лицом не были представлены документы, указанные в пункте 20;



4) в отношении обращающегося с исходными веществами лица возбуждено банкротное или ликвидационное производство;



5) прежнее разрешение на деятельность обращающегося с исходными веществами лица признано недействительным вследствие нарушения правовых актов;



6) владельцем разрешения совершено правонарушение, связанное с наркотическими средствами, психотропными или исходными веществами.



25. Список выданных, признанных недействительными и утративших действие разрешений на деятельность направляется Фармацевтическим департаментом Таможенному департаменту, Департаменту полиции и Инспекции по труду после каждого заседания комиссии.



26. Разрешение на деятельность признается недействительным:



1) в случае обнаружения подделки документов, указанных в пунктах 11 и 13 настоящего Порядка;



2) в случае утраты разрешения на деятельность;



3) при выявлении новых обстоятельств, в случае осведомленности о которых во время рассмотрения ходатайства о выдаче разрешения на деятельность было бы отказано в выдаче разрешения на деятельность;



4) в случае прекращения деятельности предприятия;



5) в случае совершения лицом, которому выдано разрешение, правонарушения, связанного с наркотическими средствами, психотропными или исходными веществами.





III. РЕГИСТРАЦИЯ



27. Для обращения с исходными веществами, входящими в список II, осуществляющее обращение лицо представляет Фармацевтическому департаменту ходатайство о регистрации (приложение 6) и следующие данные:



1) перечень исходных веществ, с которыми обращаются;



2) в каких целях применяются исходные вещества;



3) производится ли сырье для исходных веществ на месте или ввозится;



4) краткое описание производственного процесса;



5) прогнозируемая годовая выработка;



6) в случае занятий импортом, экспортом, транзитом и оптовой продажей исходных веществ - описание организации хранения и транспортировки веществ.



28. в порядке исключения не должны регистрироваться обращающиеся с исходными веществами лица, общее количество ввозимых, вывозимых или провозимых транзитом которыми исходных веществ списка II не превышает в течение календарного года следующие количества:



Ацетон 50 кг

Этиловый эфир 20 кг

Метиловый кетон 20 кг

Толуол 50 кг

Пергамент калия 5 кг

Уксусная кислота 100 кг

Соляная кислота 100 кг





IV. ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦА, ОБРАЩАЮЩЕГОСЯ С

ИСХОДНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ



29. На зарегистрированном предприятии или предприятии, имеющем разрешение на деятельность, и на каждом месте обращения должно иметься назначенное в письменном виде лицо, ответственное за обращение с исходными веществами, и замещающее его в случае его отсутствия лицо, которое является одновременно контактным лицом в сношениях с Фармацевтическим департаментом.



30. Обращение с исходными веществами может осуществляться только на месте обращения, указанном в разрешении на деятельность.



31. Лицо, обращающееся с исходными веществами, должно маркировать исходное вещество в соответствии с наименованиями, приведенными в списках 1 и II исходных веществ, и кодами товарных позиций по Номенклатуре товаров Эстонии (ЕКN).



32. в случае истечения срока действия разрешения на деятельность или признания его недействительным обращающееся с исходными веществами лицо должно передать исходные вещества, входящие в список 1 исходных веществ, обращающемуся с исходными веществами лицу, имеющему действующее разрешение на деятельность, возвратить их поставщику или передать предприятию по утилизации отходов.



33. Обращающееся с исходными материалами лицо обязано извещать Фармацевтический департамент о всех необычных заказах или сделках, связанных с исходными веществами.



34. Лицо, обращающееся с исходными веществами, должно вести точный учет обращения с исходными веществами. Все сделки должны быть документированы. в документации должны отражаться данные о наименовании и количестве исходного вещества, концентрации смеси, импортере, экспортере, посреднике и конечном потребителе.



35. Связанные с обращением с исходными веществами документация, таможенные, транспортные и иные документы должны храниться в течение, как минимум, десяти лет после окончания календарного года и представляться Фармацевтическому департаменту по первому требованию.



36. Раз в год, к 15 февраля, зарегистрированное лицо, обращающееся с исходными веществами и имеющее разрешение на деятельность, должно представлять Фармацевтическому департаменту отчет за предыдущий год, в котором указываются:



1) количества, произведенные или ввезенные в течение года;



2) ввезенные количества по странам;



3) вывезенные количества по странам;



4) перевезенные транзитом количества по странам;



5) закупленные количества;



6) проданные количества;



7) остаток.





V. СЕРТИФИКАТЫ на ИМПОРТ, ЭКСПОРТ и ТРАНЗИТ



37. Сертификаты на импорт, экспорт и транзит исходных веществ (далее - сертификат) выдаются и признаются недействительными Фармацевтическим департаментом.



38. Сертификаты на импорт и экспорт исходных веществ, входящих в список 1, являются разовыми.



39. Сертификат на импорт и экспорт исходных веществ, входящих в список II, является открытым (многократным) и имеет определенный срок действия, если в пункте 41 настоящего Порядка не предусмотрено иное.



40. Сертификат на транзит исходных веществ, входящих в списки 1 и II, и сертификат на экспорт входящих в указанный список исходных веществ является разовым, если:



1) транзит или экспорт уксусного ангидрида осуществляется в следующие страны: Гватемала, Гонконг, Индия, Иран, Колумбия, Ливан, Малайзия, Миянмар, Сингапур, Сирия, Тайланд, Турция;



2) транзит или экспорт пергамента калия, метилэтилового кетона, уксусной кислоты или толуола осуществляется в следующие страны: Аргентина, Боливия, Бразилия, Коста-Рика, Эквадор, Гватемала,Гондурас, Гонконг, Колумбия, Панама, Парагвай, Перу,Сальвадор, Сирия, Таиланд, Чили, Уругвай;



3) транзит или экспорт ацетона, этилового спирта или соляной кислоты осуществляется в следующие страны: Аргентина, Боливия, Бразилия, Коста-Рика, Эквадор, Гватемала, Гондурас, Гонконг, Иран, Колумбия, Ливан, Миянмар, Панама, Парагвай, Перу, Сальвадор, Сингапур, Сирия, Таиланд, Чили, Турция, Уругвай;



4) если лицо, обращающееся с исходными веществами, ходатайствует о выдаче сертификата на экспорт впервые.



42. Для импорта, экспорта или транзита исходных веществ Фармацевтический департамент выдает ходатайствующему бланк сертификата (приложения 1, 1, 3, 4, 5 к настоящему Порядку). Импортер, экспортер или осуществляющее транзит лицо заполняет предусмотренные для него графы и прилагает следующие документы:



1) копию разрешения на деятельность или регистрационного свидетельства находящегося в другом государстве импортера/экспортера, выданного компетентным ведомством;



2) документы, удостоверяющие происхождение исходного вещества (свидетельство о качестве и т.п.);



3) копию договора, заключенного с предприятием, ввозящим или вывозящим исходные вещества;



4) документ, указывающий на способ внесения платы за исходные вещества;



5) справку о конечном потребителе с указанием цели применения исходных веществ.



43. Если в разовом сертификате отсутствуют данные о маршруте исходных веществ, графы 9, 10, 11 и 12 заполняются на границе сотрудником таможни, если по графе 20 не требуется иное.



44. Фармацевтический департамент может до выдачи сертификата потребовать предъявления соответствующего сертификата на импорт или экспорт, выданного компетентным ведомством соответствующего государства, или письма от компетентного ведомства с указанием, что в данном государстве не требуется сертификат на импорт или экспорт для импорта или экспорта этих веществ.



45. Фармацевтический департамент рассматривает поступившие документы в течение 15 рабочих дней после получения всех документов, необходимых для ходатайства о выдаче сертификата, и выносит решение о выдаче сертификата или отказе от выдачи. Время, требующееся ходатайствующему для представления дополнительных документов на основании пункта 44 настоящего Порядка, в срок рассмотрения не включается. Решение об отказе от выдачи сертификата вместе с обоснованием направляется ходатайствующему в месячный срок со дня вынесения решения.



46. Сертификат выдается в трех экземплярах. Первый экземпляр остается у Фармацевтического департамента. Второй экземпляр вручается импортеру, экспортеру или осуществляющему транзит лицу для - предъявления таможне при таможенном оформлении, где в нем делается пометка (погашается) и возвращается предъявившему его лицу. Третий экземпляр остается у импортера или осуществляющего транзит лица, которые в случае необходимости предъявляют его компетентному ведомству другого государства. в случае экспорта третий экземпляр остается при накладных на товар.



47. Фармацевтический департамент может отказаться от выдачи сертификата, если ходатаем не были представлены указанные в пункте 42 настоящего Порядка документы, или если имеется обоснованное сомнение в правильности данных. Фармацевтический департамент может отказаться от выдачи сертификата в случае, если компетентные органы страны назначения не разрешают ввозить данные вещества.



48. Фармацевтический департамент может в порядке исключения, в связи с зависящей от осуществляющего обращение лица задержкой продлевать срок действия открытого сертификата на импорт или экспорт, если указанное лицо представляет письменное заявление вместе с объяснением. Фармацевтический департамент выносит решение в течение 7 календарных дней.



49. Фармацевтический департамент признает сертификат недействительным:



1) в случае нарушения порядка обращения с исходными веществами;



2) в случае обнаружения подделки документов, указанных в пунктах 42 и 44 настоящего Порядка;



3) в случае утраты сертификата;



4) при выявлении новых обстоятельств, в случае осведомленности о которых во время рассмотрения ходатайства о выдаче сертификата было бы отказано в выдаче сертификата.





VI. ОБЯЗАННОСТИ ИМПОРТЕРА, ЭКСПОРТЕРА

И ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО ТРАНЗИТ ЛИЦА



50. Импортер, экспортер или осуществляющее транзит лицо несут ответственность за:



1) соответствие ввозимых, вывозимых или провозимых транзитом исходных веществ и их количеств сертификату;



2) доставку ввозимых, вывозимых или провозимых транзитом исходных веществ в место назначения, указанное в специальном сертификате;



3) осуществление импорта или экспорта в течение срока действия сертификата (в случае наличия открытого сертификата на импорт и экспорт).



51. Оригинал второго экземпляра сертификата, помеченного (погашенного) на таможне, возвращается импортером, экспортером или осуществляющим транзит лицом Фармацевтическому департаменту в течение 30 календарных дней после осуществления импорта, экспорта или транзита.



52. Не использованный в срок сертификат возвращается получившим его лицом по истечении срока в течение 10 календарных дней Фармацевтическому департаменту вместе с письменным разъяснением причин, по которым импорт, экспорт или транзит не были осуществлены.



53. в случае утраты сертификата, получившее его лицо обязано незамедлительно известить об этом Фармацевтический департамент в письменном виде и по телефону.





VII. ДОСТАВКА ИСХОДНЫХ ВЕЩЕСТВ ЧЕРЕЗ

ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ



54. При импорте или экспорте исходных веществ импортер или экспортер предъявляет в ходе таможенного оформления таможне оригинал и копию второго экземпляра соответствующего сертификата. Сотрудник таможни делает как на оригинале, так и на копии второго экземпляра сертификата пометку о фактическом количестве ввозимого или вывозимого исходного вещества, ставит дату осуществления импорта или экспорта, номер товарной декларации и заверяет указанные данные подписью и оттиском именной печати. Если на основании одного сертификата ввозятся или вывозятся исходные вещества в нескольких товарных отправлениях (открытый сертификат), то сотрудник таможни должен убедиться в том, что общее количество исходных веществ не превышает количество, определенное сертификатом. Сотрудник таможни возвращает оригинал второго экземпляра сертификата импортеру или экспортеру, при этом копия второго экземпляра сертификата остается у таможни в качестве приложения к товарной декларации.



55. При транзите исходных веществ осуществляющее транзит лицо предъявляет в случае доставки исходных веществ на таможенную территорию Эстонской Республики в ходе таможенного оформления таможне оригинал и копию второго экземпляра соответствующего сертификата, которые относятся в качестве приложений к экземпляру движущейся таможенной декларации. Сотрудник таможни делает пометку как на оригинале, так и на копии сертификата при допуске исходных веществ на таможенную территорию Эстонской Республики, погашает как оригинал, так и копию второго экземпляра сертификата при вывозе исходных веществ с таможенной территории Эстонской Республики и заверяет указанные действия подписью и оттиском именной печати. Сотрудник таможни возвращает оригинал второго экземпляра сертификата осуществляющему транзит лицу при вывозе исходных веществ с таможенной территории Эстонской Республики, при этом копия второго экземпляра сертификата остается у таможни в качестве приложения к транзитной декларации.



56. в случае возникновения в ходе таможенного оформления исходных веществ сомнений или недоразумений в таможенных документах или накладных, в соответствии наименований указанных в сертификате исходных веществ или кодов товарных позиций EKN предъявленным для таможенного оформления исходным веществам таможня вправе задержать указанные исходные вещества и вызвать эксперта, решение которого служит основанием для дальнейшего таможенного оформления.



57. в случае задержания таможней исходных веществ, вызванного несоблюдением настоящего Порядка или иных таможенных правил, ответственность за возможное нарушение условий хранения исходных веществ несут импортер, экспортер или лицо, осуществляющее транзит исходных веществ.



58. Реализация или уничтожение товара (исходных веществ), подвергнутого вследствие нарушения требований настоящего Порядка или иных таможенных правил специальной конфискации, или бесхозного товара (исходных веществ) Таможенным департаментом производится по согласованию с Фармацевтическим департаментом.





VIII. КОМПЕТЕНЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА



59. Лицо, осуществляющее обращение с исходными веществами, обязано предоставлять Фармацевтическому департаменту информацию о своей деятельности, документацию, необходимую для проведения проверки, и позволять представителям Фармацевтического департамента посещать в рабочее время места обращения с исходными веществами.



60. Генеральный директор Фармацевтического департамента или уполномоченное им лицо может в случае нарушения Закона о наркотических средствах и психотропных веществах и изданных на его основании правовых актов внести лицу, выдающему разрешение на деятельность, мотивированное предложение о признании разрешения на деятельность недействительным.





IX. НАДЗОР



61. Надзор за соблюдением настоящего Порядка осуществляют Фармацевтический департамент и Таможенный департамент.





Министр социальных вопросов

Тийу АРО





ПРАВИТЕЛЬСТВО ЭСТОНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ



ПОСТАНОВЛЕНИЕ



от 28 ноября 1997 г. N 231

(RT I, 1997, 84, 1429)



ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБРАЩЕНИЯ С ИСХОДНЫМИ

ВЕЩЕСТВАМИ



На основании части 4 статьи 4 и части 2 статьи 6 Закона о наркотических средствах и психотропных веществах (ПАЭ, 1997, 45/46, 834) Правительство Республики постановляет:



Утвердить Порядок обращения с исходными веществами (прилагается).





Министр иностранных дел в поручениях

премьер-министра

Тоомас Хендрик ИЛЬВЕС

Министр социальных вопросов

Тийу АРО

Государственный секретарь

Уно ВЕЭРИНГ







Утвержден

постановлением Правительства

Республики

от 28 ноября 1997 г. N 231





ПОРЯДОК

ОБРАЩЕНИЯ С ИСХОДНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ



I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



1. Настоящий Порядок регулирует обращение с веществами, перечисленными в списках, составленных в порядке, указанном в частях 1 и 3 статьи 8 Закона о наркотических средствах и психотропных веществах (далее - исходные вещества).



2. Настоящий Порядок не распространяется на лекарственные препараты и препараты, в которых исходное вещество содержится в трудно выделяемом виде.



3. Для производства, переработки, импорта на таможенную территорию Эстонской Республики (далее - импорт), экспорта с таможенной территории Эстонской Республики (далее - экспорт) и оптовой продажи исходных веществ, входящих в список 1, требуется разрешение на деятельность.



4. Осуществляющее обращение с исходными веществами лицо, имеющее разрешение на деятельность по оптовой продаже или производству медикаментов, не должно иметь отдельного разрешения на обращение с исходными веществами, входящими в список 1, если они предусмотрены для изготовления медикаментов.



5. Лицо, обращающееся с исходными веществами, должно для производства, переработки, импорта, экспорта, транзита и оптовой продажи исходных веществ, входящих в список II, регистрироваться в Фармацевтическом департаменте.



6. Для импорта, за исключением сквозного транзита (далее - транзит), исходных веществ требуется сертификат на импорт. Данное требование распространяется также на исходные вещества, ввозимые в свободную зону.



7. Для экспорта (за исключением транзита) исходных веществ требуется сертификат на экспорт. Данное требование распространяется также на исходные вещества, вывозимые из свободной зоны.



8. Для транзита исходных веществ, входящих в список 1, и исходных веществ, входящих в указанных в пункте 41 настоящего Порядка случаях в список II, требуется сертификат на транзит. Данное требование распространяется также на исходные вещества, провозимые через свободную зону.





II. РАЗРЕШЕНИЯ на ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ



9. Разрешение на деятельность по обращению с указанными в настоящем Порядке исходными веществами выдается и признается недействительным министром социальных вопросов (далее - лицо, выдающее разрешение на деятельность).



10. Для рассмотрения и оценки ходатайств о выдаче разрешения на деятельность лицо, выдающее разрешение на деятельность, создает экспертную комиссию (далее - комиссия) и утверждает для нее рабочую инструкцию. Комиссия рассматривает ходатайство, дает ему оценку и представляет мотивированное решение лицу, выдающему разрешение на деятельность.



11. Для получения разрешения на деятельность по обращению с исходными веществами, входящими в список 1, осуществляющее обращение лицо представляет Фармацевтическому департаменту ходатайство по приведенной в приложении 8* к настоящему Порядку форме, к которому прилагаются следующие документы:



1) копия устава (товарищества с ограниченной ответственностью, акционерного общества, коммерческого кооперативного товарищества);



2) в случае внесения предпринимателя в коммерческий регистр - копия записи, внесенной в карточку регистра;



3) данные об участии пайщиков или акционеров в коммерческом товариществе;



4) выписка из договора аренды или иного документа, удостоверяющего право пользования помещениями для деятельности предприятия;



5) план и описание помещений, в которых осуществляется обращение; краткое описание мер по их охране, которыми исключается возможность попадания исходных веществ к посторонним лицам;



6) если ходатайствующим является действующее предприятие - отчет о предшествующей деятельности предприятия (импорт и экспорт по странам, наименования и количество произведенных исходных веществ, изделия, для производства которых применялись исходные вещества);



7) справка от Налогового департамента об отсутствии задолженности; лица, занимающиеся импортом, экспортом и транзитом, представляют также справку от Таможенного департамента об отсутствии задолженности;



___________________



* Приложения к настоящему Порядку опубликованы в RT I, 1997, 84, 1429.



8) данные о работающих:



а) количество работающих по структурным подразделениям;



b) лица, ответственные за обращение с исходными веществами, и сферы ответственности;



9) в случае производства исходных веществ - общие данные о предприятии и местах обращения:



а) все виды деятельности в месте обращения;



b) сотрудничество за пределами предприятия (указать данные по регистру о партнере по сотрудничеству или субподрядчике и разъяснить существо сотрудничества);



с) краткое описание производственного процесса;



d) прогнозируемая годовая выработка;



10) в случае переработки исходных веществ - данные, перечисленные в подпункте 9 настоящего пункта, и цель применения исходных веществ;



11) в случае импорта, экспорта, транзита и оптовой продажи исходных веществ - описание организации хранения и транспортировки веществ.



Ходатайство должно быть представлено на каждое место обращения в отдельности.



12. Фармацевтический департамент передает документы, необходимые для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность, на рассмотрение комиссии.



13. Комиссия вправе потребовать от лица, ходатайствующего о выдаче разрешения на деятельность, представления дополнительных документов о его деятельности.



14. Комиссия рассматривает поступившие документы в течение 40 календарных дней после получения всех документов, необходимых для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность, и предлагает лицу, выдающему разрешение на деятельность, выдать разрешение на деятельность, установить особые условия или отказаться от выдачи разрешения. Время, требующееся ходатайствующему для представления дополнительных документов на основании пункта 13 настоящего Порядка, в срок рассмотрения не включается.



15. Члены комиссии и все лица, соприкасающиеся с материалами, представленными для ходатайства о выдаче разрешения на деятельность, обязаны обеспечивать их конфиденциальность.



16. Разрешение на деятельность оформляется на основе, исключающей подделку, в формате А4 (приложение 9 к настоящему Порядку).



17. Для получения разрешения на деятельность ходатайствующий должен представить лицу, выдающему разрешение, квитанцию об уплате государственной пошлины.



18. Разрешение на деятельность выдается:



1) предпринимателю, ходатайствующему о выдаче разрешения на деятельность впервые, - на срок до одного года;



2) при возобновлении разрешения на деятельность - на срок до пяти лет.



19. Об изменениях, вносимых в период действия разрешения на деятельность в документы, служащие основанием для его выдачи, или об изменениях в данных, представленных в первичных документах, должен извещаться в письменном виде Фармацевтический департамент в 10-дневный срок со дня внесения изменения.



20. Разрешение на деятельность не выдается, если:



1) ходатайствующим не представлены документы, указанные в пункте 11 настоящего Порядка;



2) ходатайствующим представлены заведомо ложные данные;



3) деятельность ходатайствующего может представлять опасность для здоровья людей или природной среды;



4) ходатайствующий имеет наказание или отбывает наказание за правонарушения, связанные с наркотическими средствами, психотропными или исходными веществами.



21. Лицо, выдающее разрешение на деятельность, извещает ходатайствующего об отказе в выдаче разрешения на деятельность и причинах отказа в письменном виде в месячный срок со дня вынесения решения.



22. в порядке исключения лицо, выдающее разрешение на деятельность, может продлевать срок действия разрешения на деятельность до очередного заседания комиссии. Для продления срока действия предприниматель представляет Фармацевтическому департаменту письменное заявление вместе с объяснением. Фармацевтический департамент передает указанные документы лицу, выдающему разрешение на деятельность.



23. При возобновлении разрешения на деятельность в связи с истечением срока действия прежнего разрешения на деятельность ходатайствующий представляет отчет о своей предыдущей деятельности, справку от Налогового департамента об отсутствии задолженности, а лица, занимающиеся импортом, экспортом и транзитом исходных веществ, - также справку от Таможенного департамента об отсутствии задолженности.



24. Разрешение на деятельность не возобновляется, если:



1) при ходатайстве о выдаче разрешения на деятельность были заведомо представлены данные, не соответствующие действительности, или не было сообщено в соответствии с пунктом 19 настоящего Порядка об изменениях в данных, послуживших основанием для выдачи разрешения на деятельность;



2) хозяйственной деятельностью обращающегося с исходными веществами лица или его пайщиков и акционеров допускались неоднократные нарушения Закона о налогообложении, Закона о таможне, Закона о защите потребителя или иных законов, либо порядка представления данных в государственные регистры;



3) обращающимся с исходными веществами лицом не были представлены документы, указанные в пункте 20;



4) в отношении обращающегося с исходными веществами лица возбуждено банкротное или ликвидационное производство;



5) прежнее разрешение на деятельность обращающегося с исходными веществами лица признано недействительным вследствие нарушения правовых актов;



6) владельцем разрешения совершено правонарушение, связанное с наркотическими средствами, психотропными или исходными веществами.



25. Список выданных, признанных недействительными и утративших действие разрешений на деятельность направляется Фармацевтическим департаментом Таможенному департаменту, Департаменту полиции и Инспекции по труду после каждого заседания комиссии.



26. Разрешение на деятельность признается недействительным:



1) в случае обнаружения подделки документов, указанных в пунктах 11 и 13 настоящего Порядка;



2) в случае утраты разрешения на деятельность;



3) при выявлении новых обстоятельств, в случае осведомленности о которых во время рассмотрения ходатайства о выдаче разрешения на деятельность было бы отказано в выдаче разрешения на деятельность;



4) в случае прекращения деятельности предприятия;



5) в случае совершения лицом, которому выдано разрешение, правонарушения, связанного с наркотическими средствами, психотропными или исходными веществами.





III. РЕГИСТРАЦИЯ



27. Для обращения с исходными веществами, входящими в список II, осуществляющее обращение лицо представляет Фармацевтическому департаменту ходатайство о регистрации (приложение 6) и следующие данные:



1) перечень исходных веществ, с которыми обращаются;



2) в каких целях применяются исходные вещества;



3) производится ли сырье для исходных веществ на месте или ввозится;



4) краткое описание производственного процесса;



5) прогнозируемая годовая выработка;



6) в случае занятий импортом, экспортом, транзитом и оптовой продажей исходных веществ - описание организации хранения и транспортировки веществ.



28. в порядке исключения не должны регистрироваться обращающиеся с исходными веществами лица, общее количество ввозимых, вывозимых или провозимых транзитом которыми исходных веществ списка II не превышает в течение календарного года следующие количества:



Ацетон 50 кг

Этиловый эфир 20 кг

Метиловый кетон 20 кг

Толуол 50 кг

Пергамент калия 5 кг

Уксусная кислота 100 кг

Соляная кислота 100 кг





IV. ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦА, ОБРАЩАЮЩЕГОСЯ С

ИСХОДНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ



29. На зарегистрированном предприятии или предприятии, имеющем разрешение на деятельность, и на каждом месте обращения должно иметься назначенное в письменном виде лицо, ответственное за обращение с исходными веществами, и замещающее его в случае его отсутствия лицо, которое является одновременно контактным лицом в сношениях с Фармацевтическим департаментом.



30. Обращение с исходными веществами может осуществляться только на месте обращения, указанном в разрешении на деятельность.



31. Лицо, обращающееся с исходными веществами, должно маркировать исходное вещество в соответствии с наименованиями, приведенными в списках 1 и II исходных веществ, и кодами товарных позиций по Номенклатуре товаров Эстонии (ЕКN).



32. в случае истечения срока действия разрешения на деятельность или признания его недействительным обращающееся с исходными веществами лицо должно передать исходные вещества, входящие в список 1 исходных веществ, обращающемуся с исходными веществами лицу, имеющему действующее разрешение на деятельность, возвратить их поставщику или передать предприятию по утилизации отходов.



33. Обращающееся с исходными материалами лицо обязано извещать Фармацевтический департамент о всех необычных заказах или сделках, связанных с исходными веществами.



34. Лицо, обращающееся с исходными веществами, должно вести точный учет обращения с исходными веществами. Все сделки должны быть документированы. в документации должны отражаться данные о наименовании и количестве исходного вещества, концентрации смеси, импортере, экспортере, посреднике и конечном потребителе.



35. Связанные с обращением с исходными веществами документация, таможенные, транспортные и иные документы должны храниться в течение, как минимум, десяти лет после окончания календарного года и представляться Фармацевтическому департаменту по первому требованию.



36. Раз в год, к 15 февраля, зарегистрированное лицо, обращающееся с исходными веществами и имеющее разрешение на деятельность, должно представлять Фармацевтическому департаменту отчет за предыдущий год, в котором указываются:



1) количества, произведенные или ввезенные в течение года;



2) ввезенные количества по странам;



3) вывезенные количества по странам;



4) перевезенные транзитом количества по странам;



5) закупленные количества;



6) проданные количества;



7) остаток.





V. СЕРТИФИКАТЫ на ИМПОРТ, ЭКСПОРТ и ТРАНЗИТ



37. Сертификаты на импорт, экспорт и транзит исходных веществ (далее - сертификат) выдаются и признаются недействительными Фармацевтическим департаментом.



38. Сертификаты на импорт и экспорт исходных веществ, входящих в список 1, являются разовыми.



39. Сертификат на импорт и экспорт исходных веществ, входящих в список II, является открытым (многократным) и имеет определенный срок действия, если в пункте 41 настоящего Порядка не предусмотрено иное.



40. Сертификат на транзит исходных веществ, входящих в списки 1 и II, и сертификат на экспорт входящих в указанный список исходных веществ является разовым, если:



1) транзит или экспорт уксусного ангидрида осуществляется в следующие страны: Гватемала, Гонконг, Индия, Иран, Колумбия, Ливан, Малайзия, Миянмар, Сингапур, Сирия, Тайланд, Турция;



2) транзит или экспорт пергамента калия, метилэтилового кетона, уксусной кислоты или толуола осуществляется в следующие страны: Аргентина, Боливия, Бразилия, Коста-Рика, Эквадор, Гватемала,Гондурас, Гонконг, Колумбия, Панама, Парагвай, Перу,Сальвадор, Сирия, Таиланд, Чили, Уругвай;



3) транзит или экспорт ацетона, этилового спирта или соляной кислоты осуществляется в следующие страны: Аргентина, Боливия, Бразилия, Коста-Рика, Эквадор, Гватемала, Гондурас, Гонконг, Иран, Колумбия, Ливан, Миянмар, Панама, Парагвай, Перу, Сальвадор, Сингапур, Сирия, Таиланд, Чили, Турция, Уругвай;



4) если лицо, обращающееся с исходными веществами, ходатайствует о выдаче сертификата на экспорт впервые.



42. Для импорта, экспорта или транзита исходных веществ Фармацевтический департамент выдает ходатайствующему бланк сертификата (приложения 1, 1, 3, 4, 5 к настоящему Порядку). Импортер, экспортер или осуществляющее транзит лицо заполняет предусмотренные для него графы и прилагает следующие документы:



1) копию разрешения на деятельность или регистрационного свидетельства находящегося в другом государстве импортера/экспортера, выданного компетентным ведомством;



2) документы, удостоверяющие происхождение исходного вещества (свидетельство о качестве и т.п.);



3) копию договора, заключенного с предприятием, ввозящим или вывозящим исходные вещества;



4) документ, указывающий на способ внесения платы за исходные вещества;



5) справку о конечном потребителе с указанием цели применения исходных веществ.



43. Если в разовом сертификате отсутствуют данные о маршруте исходных веществ, графы 9, 10, 11 и 12 заполняются на границе сотрудником таможни, если по графе 20 не требуется иное.



44. Фармацевтический департамент может до выдачи сертификата потребовать предъявления соответствующего сертификата на импорт или экспорт, выданного компетентным ведомством соответствующего государства, или письма от компетентного ведомства с указанием, что в данном государстве не требуется сертификат на импорт или экспорт для импорта или экспорта этих веществ.



45. Фармацевтический департамент рассматривает поступившие документы в течение 15 рабочих дней после получения всех документов, необходимых для ходатайства о выдаче сертификата, и выносит решение о выдаче сертификата или отказе от выдачи. Время, требующееся ходатайствующему для представления дополнительных документов на основании пункта 44 настоящего Порядка, в срок рассмотрения не включается. Решение об отказе от выдачи сертификата вместе с обоснованием направляется ходатайствующему в месячный срок со дня вынесения решения.



46. Сертификат выдается в трех экземплярах. Первый экземпляр остается у Фармацевтического департамента. Второй экземпляр вручается импортеру, экспортеру или осуществляющему транзит лицу для - предъявления таможне при таможенном оформлении, где в нем делается пометка (погашается) и возвращается предъявившему его лицу. Третий экземпляр остается у импортера или осуществляющего транзит лица, которые в случае необходимости предъявляют его компетентному ведомству другого государства. в случае экспорта третий экземпляр остается при накладных на товар.



47. Фармацевтический департамент может отказаться от выдачи сертификата, если ходатаем не были представлены указанные в пункте 42 настоящего Порядка документы, или если имеется обоснованное сомнение в правильности данных. Фармацевтический департамент может отказаться от выдачи сертификата в случае, если компетентные органы страны назначения не разрешают ввозить данные вещества.



48. Фармацевтический департамент может в порядке исключения, в связи с зависящей от осуществляющего обращение лица задержкой продлевать срок действия открытого сертификата на импорт или экспорт, если указанное лицо представляет письменное заявление вместе с объяснением. Фармацевтический департамент выносит решение в течение 7 календарных дней.



49. Фармацевтический департамент признает сертификат недействительным:



1) в случае нарушения порядка обращения с исходными веществами;



2) в случае обнаружения подделки документов, указанных в пунктах 42 и 44 настоящего Порядка;



3) в случае утраты сертификата;



4) при выявлении новых обстоятельств, в случае осведомленности о которых во время рассмотрения ходатайства о выдаче сертификата было бы отказано в выдаче сертификата.





VI. ОБЯЗАННОСТИ ИМПОРТЕРА, ЭКСПОРТЕРА

И ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО ТРАНЗИТ ЛИЦА



50. Импортер, экспортер или осуществляющее транзит лицо несут ответственность за:



1) соответствие ввозимых, вывозимых или провозимых транзитом исходных веществ и их количеств сертификату;



2) доставку ввозимых, вывозимых или провозимых транзитом исходных веществ в место назначения, указанное в специальном сертификате;



3) осуществление импорта или экспорта в течение срока действия сертификата (в случае наличия открытого сертификата на импорт и экспорт).



51. Оригинал второго экземпляра сертификата, помеченного (погашенного) на таможне, возвращается импортером, экспортером или осуществляющим транзит лицом Фармацевтическому департаменту в течение 30 календарных дней после осуществления импорта, экспорта или транзита.



52. Не использованный в срок сертификат возвращается получившим его лицом по истечении срока в течение 10 календарных дней Фармацевтическому департаменту вместе с письменным разъяснением причин, по которым импорт, экспорт или транзит не были осуществлены.



53. в случае утраты сертификата, получившее его лицо обязано незамедлительно известить об этом Фармацевтический департамент в письменном виде и по телефону.





VII. ДОСТАВКА ИСХОДНЫХ ВЕЩЕСТВ ЧЕРЕЗ

ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ



54. При импорте или экспорте исходных веществ импортер или экспортер предъявляет в ходе таможенного оформления таможне оригинал и копию второго экземпляра соответствующего сертификата. Сотрудник таможни делает как на оригинале, так и на копии второго экземпляра сертификата пометку о фактическом количестве ввозимого или вывозимого исходного вещества, ставит дату осуществления импорта или экспорта, номер товарной декларации и заверяет указанные данные подписью и оттиском именной печати. Если на основании одного сертификата ввозятся или вывозятся исходные вещества в нескольких товарных отправлениях (открытый сертификат), то сотрудник таможни должен убедиться в том, что общее количество исходных веществ не превышает количество, определенное сертификатом. Сотрудник таможни возвращает оригинал второго экземпляра сертификата импортеру или экспортеру, при этом копия второго экземпляра сертификата остается у таможни в качестве приложения к товарной декларации.



55. При транзите исходных веществ осуществляющее транзит лицо предъявляет в случае доставки исходных веществ на таможенную территорию Эстонской Республики в ходе таможенного оформления таможне оригинал и копию второго экземпляра соответствующего сертификата, которые относятся в качестве приложений к экземпляру движущейся таможенной декларации. Сотрудник таможни делает пометку как на оригинале, так и на копии сертификата при допуске исходных веществ на таможенную территорию Эстонской Республики, погашает как оригинал, так и копию второго экземпляра сертификата при вывозе исходных веществ с таможенной территории Эстонской Республики и заверяет указанные действия подписью и оттиском именной печати. Сотрудник таможни возвращает оригинал второго экземпляра сертификата осуществляющему транзит лицу при вывозе исходных веществ с таможенной территории Эстонской Республики, при этом копия второго экземпляра сертификата остается у таможни в качестве приложения к транзитной декларации.



56. в случае возникновения в ходе таможенного оформления исходных веществ сомнений или недоразумений в таможенных документах или накладных, в соответствии наименований указанных в сертификате исходных веществ или кодов товарных позиций EKN предъявленным для таможенного оформления исходным веществам таможня вправе задержать указанные исходные вещества и вызвать эксперта, решение которого служит основанием для дальнейшего таможенного оформления.



57. в случае задержания таможней исходных веществ, вызванного несоблюдением настоящего Порядка или иных таможенных правил, ответственность за возможное нарушение условий хранения исходных веществ несут импортер, экспортер или лицо, осуществляющее транзит исходных веществ.



58. Реализация или уничтожение товара (исходных веществ), подвергнутого вследствие нарушения требований настоящего Порядка или иных таможенных правил специальной конфискации, или бесхозного товара (исходных веществ) Таможенным департаментом производится по согласованию с Фармацевтическим департаментом.





VIII. КОМПЕТЕНЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА



59. Лицо, осуществляющее обращение с исходными веществами, обязано предоставлять Фармацевтическому департаменту информацию о своей деятельности, документацию, необходимую для проведения проверки, и позволять представителям Фармацевтического департамента посещать в рабочее время места обращения с исходными веществами.



60. Генеральный директор Фармацевтического департамента или уполномоченное им лицо может в случае нарушения Закона о наркотических средствах и психотропных веществах и изданных на его основании правовых актов внести лицу, выдающему разрешение на деятельность, мотивированное предложение о признании разрешения на деятельность недействительным.





IX. НАДЗОР



61. Надзор за соблюдением настоящего Порядка осуществляют Фармацевтический департамент и Таможенный департамент.





Министр социальных вопросов

Тийу АРО







Законодательные акты Эстонии Эстонское право. Архив

Содержание






Разное

Новости

Рейтинг@Mail.ru