Закон ЭР от 19.12.1995 (в редакции от 17.12.2003) "О ЛЕКАРСТВАХ" (Объявлен Президентом ЭР 02.01.1996)

Архив



Объявлен

постановлением Президента Республики

от 2 января 1996 г. N 671



ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВАХ



Принят 19 декабря 1995 года

(RTI, 1996, 3, 56)



(в редакции Законов Эстонской Республики)



от 26.06.1996 с 26.07.1996 (ПАЭ, 1996, 50/51, 954)

от 08.12.1997 с 01.01.1998 (ПАЭ, 1997, 68-70, 1564)

от 26.03.1998 с 04.03.1998 (ПАЭ, 1998, 21, 554)

от 16.06.1999 с 01.01.2000 (ПАЭ, 1999, 60, 608)

от 30.05.2001 с 01.07.2001 (ПАЭ, 2001, 42, 308)

от 05.06.2002 с 01.07.2002 (ПАЭ, 2002, 14, 336)

от 19.06.2002 с 01.10.2002 (RTI, 2002, 62, 377)

от 19.06.2002А с 01.09.2002 (ПАЭ, 2003, 4, 387)

от 18.09.2002 с 24.10.2002 (RTI, 2002, 82, 480)

от 17.12.2003 с 01.01.2004 (RTI, 2004, 88, 591)



Глава 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



Статья 1. Цель и задачи Закона



(1) Закон о лекарствах устанавливает порядок производства, импорта, экспорта и сбыта лекарств.



(2) Настоящий Закон служит основой для других правовых актов, касающихся лекарств.



Статья 2. Понятия, используемые в Законе



(1) Лекарство в значении настоящего Закона - это любое вещество, предназначенное для предупреждения, диагностики, лечения заболеваний или их симптомов либо для облегчения болезненного состояния у людей или животных, либо для восстановления или коррекции жизнедеятельности людей или животных.



(1_1) Лекарственное средство, применяемое только в ветеринарии (далее ветеринарное лекарственное средство), по смыслу настоящего Закона - это лекарство, предназначенное производителем для применения только в отношении животных, которое должно быть обозначено надписью "Для применения в ветеринарных целях.

(16.06.1999)



(2) Лекарственный препарат - это лекарство в заводской упаковке производителя, изготовленное для применения и сбыта. Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество в различных количествах или лекарственных формах, рассматриваются как разные лекарственные препараты.



(3) Лекарственноподобное вещество - это вещество, в котором действующее вещество содержится в таких количестве или форме, которые не позволяют считать его лекарством, или которое вообще не содержит действующего вещества, но производитель или сбытчик указывает на изделии сферы применения, характерные для лекарства.



(4) Действующее вещество - определяемое с помощью научных методов вещество, используемое в качестве лекарства или составной части лекарства и предназначенное для использования в целях, указанных в части 1 настоящей статьи.



(4_1) Лекарственный корм - это смесь лекарства и корма, применяемая в качестве корма для животных в связи с ее лечебными или профилактическими свойствами.

(16.06.1999)



(5) в настоящем Законе лекарственные препараты и лекарственноподобные вещества именуются лекарствами, и на них распространяются положения настоящего Закона, если не установлено иное.



(6) Производство лекарств в значении настоящего Закона - это изготовление, расфасовка и перерасфасовка лекарств.



Статья 3. Требования, предъявляемые к лекарствам



(1) Все лекарства должны обладать предполагаемыми потребительскими качествами и являться безопасными для здоровья потребителя при их использовании в целях, для которых они предназначены.



Лекарства, применяемые в ветеринарии, должны быть безопасными также для здоровья лиц, использующих продукцию животного происхождения.

(16.06.1999)



(2) в Эстонии разрешены сбыт и применение только зарегистрированных в Фармацевтическом департаменте лекарств, а также лекарств, на которые Фармацевтическим департаментом выдано одноразовое разрешение на импорт и использование.



(3) При сбыте лекарств требуется наличие при них исчерпывающей информации на эстонском языке о составе, пропорциях составных веществ и способе применения лекарства, если министром социальных вопросов не установлено иное.



(4) Наименование лекарства и его оформление не должны вводить в заблуждение в отношении его состава и общего действия и должны обеспечивать возможность отличить его от других лекарств. Фармацевтический департамент имеет право требовать нанесения на лекарство дополнительной специальной маркировки, содержащей предубеждение.



(5) Для регистрации лекарства необходимо его соответствие требованиям частей 1, 3 и 4 настоящей статьи.



Статья 4. Соотношение с другими законами



(1) На рассматривание в настоящем Законе лекарства, которые относятся к наркотическим веществам, распространяются законы и иные правовые акты, действующие в отношении наркотических веществ.

(16.06.1999)



(3) На радиоактивные лекарства распространяются законы и иные правовые акты, относящиеся к радиоактивным веществам.



Статья 5. Компетенция Правительства Республики, министра

социальных вопросов, министра сельского хозяйства и

Фармацевтического департамента

(16.06.1999)



(1) Правительство Республики устанавливает требования к выдаче лицензий на производство лекарств, оптовую и розничную торговлю ими, а также порядок ходатайства о выдаче лицензий и их аннулирования.



(2) Правительство Республики устанавливает предельные ставки наценки при оптовой и розничной торговле лекарствами и порядок их применения.



(3) Министр социальных вопросов устанавливает порядок оптовой и розничной торговли лекарствами, порядок регистрации лекарств, в том числе ветеринарных лекарственных средств, порядок учета и отчетности по лекарствам, а также порядок предания данных гласности.

(16.06.1999)



(4) Министр социальных вопросов устанавливает правила производства, импорта и экспорта лекарств, в том числе ветеринарных лекарственных средств, а также порядок соответствующего учета и отчетности.

(16.06.1999)



(5) Министр социальных вопросов в соответствии с настоящим Законом издает перечни лекарств, в том числе ветеринарных лекарственных средств, и правила, касающиеся сопутствующей ходатайству о регистрации документации, а также процедур, сопутствующих изменению состава, упаковки или маркировки лекарственного препарата или лекарственноподобного вещества.

(16.06.1999)



(5_1) Министр социальных вопросов согласовывает с министром сельского хозяйства издаваемые на основании настоящего Закона правовые акты в части, касающейся применяемых в ветеринарии лекарств.

(16.06.1999)



(5_2) Министр сельского хозяйства устанавливает по согласованию с министром социальных вопросов:



1) (Признан недействительным - 30.05.2001);



2) список биостимуляторов, гормональных препаратов и иных веществ, применение которых в отношении сельскохозяйственных животных запрещено;

(30.05.2001)



3) требования к производству лекарственных кормов, условия и порядок ввоза, аттестации и регистрации лекарственных кормов и правила их оптовой и розничной продажи.

(16.06.1999)



(5_3) Министр сельского хозяйства устанавливает условия и порядок применения лекарств и лекарственных кормов для предупреждения и лечения заболеваний животных.

(16.06.1999)



(6) Контроль за регистрацией лекарств и их качеством осуществляет и ответственность за это несет Фармацевтический департамент.



(7) Фармацевтический департамент выдает производителям лекарств и предприятиям оптовой торговли разрешения на торговлю лекарствами, разрешения на импорт или экспорт лекарств, а также контролирует импорт, экспорт, хранение и использование наркотических и психотропных лекарств.



(8) в задачи Фармацевтического департамента входит дача экспертных оценок по ходатайствам о регистрации лекарств и контроль за химико-фармацевтическими свойствами лекарств.



(9) Фармацевтический департамент имеет право принимать решение по вопросу о том, является ли изделие лекарством, а также в необходимых случаях определять, относится ли препарат к наркотическим или психотропным лекарствам.



10) Фармацевтический департамент имеет право требовать от занимающихся лекарствами лиц информацию об их служебной деятельности, а также осуществлять контроль за изготовлением, хранением, сбытом и иными способами отпуска всех видов лекарств и других медицинских товаров и проверять соответствующую документацию. в случае обнаружения нарушений Фармацевтический департамент вправе делать предписания по устранению нарушений.





Глава 2

ПРОИЗВОДСТВО, ИМПОРТ и ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВ



Статья 6. Производство лекарств



(1) Производить лекарства разрешается только лицам, имеющим лицензию на производство лекарств, выданную Министерством социальных вопросов. На производящем лекарства предприятии должно работать ответственное за контроль над качеством лекарств лицо, имеющее специальную подготовку.



(2) Аптеки имеют право и обязаны изготавливать лекарства экстемпорально только по рецепту врача или с разрешения Фармацевтического департамента в соответствии с правилами, утвержденными министром социальных вопросов.



(3) в производстве лекарств можно использовать вещества, свойства, степень чистоты и состав которых установлены действующими фармакопеями или другими предписаниями.



(4) Руководитель производящего лекарства предприятия несет ответственность за соблюдение требований, установленных частью 3 настоящей статьи, а также иных правовых актов, касающихся лекарств.



(5) Одно лицо может одновременно иметь только одну из следующих лицензий: на производство лекарств, на оптовую или розничную торговлю лекарствами.



Статья 7. Импорт и экспорт лекарств



(1) Лекарства в Эстонскую Республику могут импортировать производящие лекарства в Эстонии предприятия для изготовления своей продукции, а также предприятия, имеющие выданную Министерством социальных вопросов лицензию на оптовую торговлю лекарствами.



(2) Лекарства из Эстонской Республики могут экспортировать производящие лекарства в Эстонии предприятия в объеме своей продукции, а также предприятия, имеющие выданную Министерством социальных вопросов лицензию на оптовую торговлю лекарствами.



(3) Въезжающее в Эстонию и выезжающее из Эстонии физическое лицо может брать с собой лекарства, которые оно использует в медицинских целях для личного потребления или для провозимых им животных.

(16.06.1999)



(4) Лечебные учреждения могут импортировать лекарства только в установленном министром социальных вопросов порядке и при наличии одноразового разрешения Фармацевтического департамента.



(5) Лекарства могут импортировать для научной работы также другие учреждения в установленном министром социальных вопросов порядке и при наличии одноразового разрешения Фармацевтического департамента при условии, что лекарства не используются в медицинских целях.



(6) Не зарегистрированные в Фармацевтическом департаменте лекарства могут ввозиться на основании выданного Фармацевтическим департаментом разового разрешения на импорт по обоснованным с медицинской точки зрения ходатайствам врачей или ветеринарных врачей, обладающих правом прописывать лекарства, с целью лечения находящихся у них на лечении людей или животных.



(7) Врачи или ветеринарные врачи, обладающие правом прописывать лекарства, представляют при обращении с ходатайством о получении разрешения на импорт не зарегистрированных в Фармацевтическом департаменте лекарств Фармацевтическому департаменту следующие документы и сведения:



1) ходатайство, в котором указываются имя, место работы, адрес места работы, должность, номера средств связи соискателя, дата подачи ходатайства и подпись соискателя;



2) наименование лекарства и действующего вещества, форма и крепость лекарства, способ приема лекарства, размер упаковки, наименование производителя и ввозимое количество лекарства;



3) медицинское обоснование необходимости использования лекарства;



4) сведения, необходимые для доставки лекарства;



5) при возможности - наименование импортера лекарства.



(8) Фармацевтический департамент проверяет представленные соискателем сведения и документы и в течение 30 дней со дня представления Фармацевтическому департаменту указанных в части 7 настоящей статьи документов и сведений принимает решение относительно оправданности либо неоправданности импорта не зарегистрированного в Фармацевтическом департаменте лекарства.



(9) Фармацевтический департамент принимает решение о неоправданности импорта не зарегистрированного в Фармацевтическом департаменте лекарства, если:



1) соискателем не представлены документы и сведения, указанные в части 7 настоящей статьи;



2) качество и эффективность лекарства не доказаны;



3) использование лекарства может представлять опасность для здоровья человека или животного;



4) использование лекарства в лечебных целях не обосновано с точки зрения медицины;



5) соискателем представлены заведомо ложные сведения.



(10) Если по оценке Фармацевтического департамента импорт не зарегистрированного в Фармацевтическом департаменте лекарства является обоснованным, то генеральный директор Фармацевтического департамента выдает лицу, имеющего лицензию на оптовую торговлю данным лекарством, разовое разрешение на импорт лекарства.



(11) Лица, указанные в частях 1 и 4 настоящей статьи, могут с разрешения генерального директора Фармацевтического департамента ввозить лекарства с целью проведения клинических исследований лекарств.

(30.05.2001)





Глава 3

СБЫТ и РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ



Статья 8. Оптовая торговля лекарствами



(1) Оптовой торговлей лекарствами могут заниматься только производители, имеющие действующую в Эстонской Республике лицензию на производство лекарств, в объеме своей продукции, а также предприятия, имеющие выданную Министерством социальных вопросов лицензию на оптовую торговлю лекарствами.



(2) в порядке оптовой торговли лекарства могут реализовываться аптекам, производящим лекарства предприятиям и имеющим соответствующую лицензию предприятиям оптовой торговли, а также учреждениям, список которых утверждается министром социальных вопросов. Предприятие, занимающееся оптовой торговлей лекарствами, может приобретать их только у производящих лекарства предприятий, других занимающихся оптовой торговлей лекарствами предприятий или у аптек. Лекарства, приобретаемые для использования в ветеринарных целях, могут продаваться в порядке оптовой торговли лекарствами также лицам, имеющим действительную лицензию на оказание ветеринарных услуг.

(16.06.1999)



(3) Руководитель занимающегося оптовой торговлей лекарствами предприятия несет ответственность за соответствие реализуемых предприятием лекарств требованиям настоящего Закона и других правовых актов, а также за соблюдение правил хранения лекарств, их надлежащего учета и касающихся лекарств правовых актов.



(4) Предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекарствами, обязаны принимать обратно за плату и соответствующим требованиям способом обезвреживать отпущенные им недоброкачественные лекарства.



Статья 9. Розничная торговля лекарствами



(1) Розничная продажа лекарств населению и их экстемпоральное изготовление разрешены только в аптеках.



(2) Аптеки могут приобретать лекарства только у перечисленных в части 1 статьи 8 настоящего Закона предприятий или у других аптек.



(3) Аптеки могут торговать только лекарствами, которые соответствуют требованиям части 2 статьи 3 настоящего Закона, а также лекарствами, изготовленными в тех же аптеках на условиях части 2 статьи 6 настоящего Закона. Лекарства, изготовляемые по рецепту, могут продаваться только по соответствующему требованиям рецепту.



(4) При отпуске лекарства в аптеке получателя лекарства следует информировать о его правильном и безопасном употреблении.



(5) в аптеках помимо лекарств могут продаваться другие медицинские изделия (средства гигиены, дезинфекции, ухода за больными и т.п.) при условии, что торговля ими не препятствует торговле лекарствами.



(6) Министр социальных вопросов устанавливает порядок выписывания и отпуска из аптек лекарств, а также форму рецепта.

(19.06.2002)



Статья 10. Аптека



(1) Аптека представляет собой предприятие, правила работы, порядок учреждения и закрытия которого устанавливаются министром социальных вопросов.



(1_1) Ветеринарная аптека - это аптека, имеющая право отпускать только ветеринарные лекарственные средства и не имеющая обязанности экстемпорального изготовления лекарств.

(16.06.1999)



(2) Филиалы аптек и аптечные торговые точки являются подведомственными учреждениями аптек. Аптека имеет право открыть один филиал и две торговые точки. Ответственность за деятельность филиала и торговой точки несет заведующий аптекой.



(3) Больничная аптека снабжает лекарствами и другими медицинскими изделиями организовавшую ее больницу, а в случае необходимости также другие расположенные на территории того же местного самоуправления лечебные и попечительские учреждения, и не имеет права на розничную торговлю лекарствами.



(4) Требования, предъявляемые к филиалам, торговым точкам аптек и к больничным аптекам, порядок их учреждения и закрытия устанавливаются министром социальных вопросов.



(5) в аптеках лекарства могут изготавливаться и отпускаться населению только работниками, имеющими фармацевтическое образование. Ветеринарные лекарственные средства могут отпускаться покупателям также работниками, имеющими высшее ветеринарно - медицинское академическое образование.

(16.06.1999)



(6) в должности заведующего аптекой может работать лицо, имеющее выданную Министерством социальных вопросов лицензию на розничную торговлю лекарствами. Уступка лицензии или ее передача каким-либо другим способом не допускается.



(7) Лицензия на розничную торговлю лекарствами выдается Министерством социальных вопросов лицу, которое имеет выданное местным самоуправлением разрешение на деятельность по определенному адресу, высшее фармацевтическое образование или в случаях с ветеринарными лекарственными средствами высшее ветеринарно - медицинское академическое образование и как минимум пятилетний стаж работы по специальности. Фармацевтический департамент в установленном министром социальных вопросов порядке имеет право делать ходатайствующему о лицензии лицу предписания относительно места нахождения, режима работы аптеки и ассортимента лекарств.

(16.06.1999)



(8) Лицензия на розничную торговлю лекарствами аннулируется в случае изменения условий, на основании которых она была выдана, или если получившее лицензию лицо в течение шести месяцев не приступило к деятельности либо у него отсутствует полный контроль над деятельностью аптеки.



(9) Аптека может основываться на собственности физического лица или частноправового юридического лица, а также государства, единицы местного самоуправления или иного публичноправового юридического лица.

(26.06.1996)



(10) (Признана недействительной - 26.06.1996).



(11) Заведующий аптекой несет ответственность за соблюдение в деятельности аптеки правовых актов, касающихся лекарств, и обеспечивает доступность зарегистрированных в Эстонской Республике лекарств.



(12) О закрытии аптеки следует уведомить местное самоуправление и Фармацевтический департамент за два месяца. в случае закрытия аптеки или смены собственника имеющиеся в аптеке лекарства могут реализовываться только предприятиям, имеющим лицензию на оптовую или розничную торговлю лекарствами. Реализацию запасов лекарств закрывающейся аптеки контролирует Фармацевтический департамент.



Статья 11. Регистрация лекарств



(1) Для регистрации лекарства производитель лекарств подает заявку в Фармацевтический департамент.



(2) Основанием для регистрации лекарств служат заявки производителей лекарственных препаратов вместе с дополнительной документацией, подготовленные Фармацевтическим департаментом экспертные оценки и проведенный им контроль химико-фармацевтических свойств лекарства.



(3) (Признана недействительной - 30.05.2001).



(4) Лекарство регистрируется не позднее 210 дней со дня подачи заявки, если соискателем доказаны эффективность и безопасность лекарства при использовании его по целевому назначению и качество лекарства соответствует установленным требованиям.

(30.05.2001)



(5) При регистрации лекарства Фармацевтический департамент выдает подавшему заявку лицу лицензию на торговлю лекарством, действительную на срок до пяти лет, устанавливая в необходимых случаях ограничения в части торговли лекарством и его употребления.



(6) Фармацевтический департамент может в установленном министром социальных вопросов порядке оказать мотивированным решением в регистрации лекарства.



(7) Фармацевтический департамент может требовать от производителя дополнительной информации о лекарстве. в случае неполучения информации Фармацевтический департамент может отказать в регистрации лекарства или аннулировать лицензию на торговлю.



(8) Изменение состава, упаковки или маркировки лекарственного препарата или лекарственноподобного вещества может с разрешения Фармацевтического департамента производиться без новой регистрации при условии, что само лекарство или показания к его применению не претерпели существенного изменения.



(9) Фармацевтический департамент может в установленном министром социальных вопросов порядке аннулировать или приостановить регистрацию лекарства и выдачу лицензии на торговлю в случае изменения или несоблюдения условий регистрации и выдачи лицензии на торговлю, либо в случае несоблюдения требований, предъявляемых к сбыту лекарства, либо необеспечения доступности лекарства.



(10) При подаче заявки на регистрацию лекарства подающее ее лицо оплачивает в установленном министром социальных вопросов порядке расходы по производству экспертизы, а также государственную пошлину.



(11) Фармацевтический департамент в необходимых случаях выносит решения относительно регистрации диагностических веществ и тестов, радиоактивных, иммунологических препаратов и препаратов крови, противозачаточных и косметических средств.



Статья 12. Хранение лекарств



(1) При сбыте, транспортировке и хранении лекарств следует исключить возможность их попадания в руки посторонних лиц, а также их превращение в опасный для пользователя или для окружающей среды фактор.



(2) Все лекарства, срок годности которых истек или изъятие из обращения по другим причинам, подлежит обезвреживанию безопасным для людей, животных и окружающей среды способом в порядке, установленном министром социальных вопросов.

(16.06.1999)



(3) Правила хранения и транспортировки лекарств устанавливаются министром социальных вопросов.



Статья 13. Понятие клинического исследования лекарств



(1) Клиническое исследование лекарств - это использование лекарств на людях или ветеринарных лекарств на животных с целью сбора сведений о действии, побочных эффектах, всасывании, распределении, преобразовании лекарств в организме и их выводе из него, об эффективности и безопасности лекарств.



(2) Началом клинического исследования лекарств считается доведение до сведения возможных участников исследования, а при проведении клинического исследования ветеринарных лекарств - до сведения владельцев животных информации о проведения исследования, либо совершение действий, связанных с проведением исследования.

(30.05.2001)



Статья 13_1. Требования к клиническим исследованиям лекарств



(1) Клиническим исследованиям могут подвергаться только лекарства, которые произведены в соответствии с требованиями настоящего Закона и изданных на его основе правовых актов, и о действии и побочных эффектах которых лица, проводящие исследования, имеют достаточно актуальной информации.



(2) Планирование, проведение клинических исследований и обнародование полученных результатов должны соответствовать требованиям к качеству, предъявляемым согласно добрым клиническим традициям.

(30.05.2001)



Статья 13_2. Лица, проводящие клинические исследования

лекарств, их права и обязанности



(1) Клинические исследования лекарств могут проводить врачи, стоматологи и ветеринарные врачи только по своей специальности и в пределах своей компетенции.



(2) в проведении клинических исследований лекарств могут участвовать также другие лица, оказывающие услуги здравоохранения, производители лекарств или их представители.



(3) Если в проведении клинического исследовании лекарств участвуют несколько врачей, стоматологов или ветеринарных врачей либо другие лица, оказывающие услуги здравоохранения, или производители лекарств либо их представители, то их взаимные права и обязанности определяются в заключаемом ими договоре.



(4) Если в инициировании, организации или проведении клинического исследования лекарства участвует производитель лекарства или его представитель, то он обеспечивает передачу проводящему исследование врачу, стоматологу или ветеринарному врачу достоверной и исчерпывающей информации об исследуемом лекарстве.



(5) Проводящие исследование врачи, стоматологи, ветеринарные врачи и участвующие в исследовании лица, оказывающие услуги здравоохранения, оказывают в пределах своей компетенции необходимую помощь лицам, участвующим в исследовании.



(6) При необходимости врачи или стоматологи, проводящие исследование, обеспечивают для лиц, участвующих в исследовании, доступность компетентной помощи других лиц, оказывающих услуги здравоохранения. При проведении клинического исследования ветеринарного лекарства ветеринарный врач в случае необходимости обеспечивает для лиц, участвующих в исследовании, доступность компетентной помощи других ветеринарных врачей.



(7) Врачи или стоматологи, проводящие исследование, обязаны информировать лиц, участвующих в исследовании, и, в предусмотренных настоящим Законом случаях, законных представителей участвующих в исследовании лиц, а ветеринарные врачи - владельцев вовлеченных в исследование животных об обстоятельствах, связанных с клиническим исследованием лекарства, в том числе о возможных опасностях, а также способах и размерах возмещения расстройств здоровья, связанных с проведением исследования.



(8) Врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие исследования, обязаны соблюдать порядок проведения клинических исследований лекарств.



(9) Порядок проведения клинических исследований лекарств устанавливается постановлением министра социальных вопросов.



(10) Врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие исследование, а также производители лекарств или их представители, участвующие в исследовании, в установленном министром социальных вопросов порядке уведомляют в письменной форме Фармацевтический департамент, а при исследовании ветеринарных лекарств - также Ветеринарный и продовольственный департамент о выявившихся в ходе исследования серьезных побочных эффектах и изменениях в плане проведения исследования.

(30.05.2001)



Статья 13_3. Согласие на участие в клиническом исследовании

лекарств



(1) Для проведения клинического исследования лекарств требуется согласия лиц, участвующих в исследовании. Согласие дается после информации о всех обстоятельствах, связанных с клиническим исследованием лекарств, и вносится в протокол. Согласие может быть отозвано в любой момент.



(2) Согласие на участие ограниченно дееспособного лица в клинических исследованиях лекарства дает его законный представитель, а для участия в исследованиях несовершеннолетнего в возрасте от семи до восемнадцати лет требуется также согласие самого несовершеннолетнего.

(05.06.2002)



(3) Для вовлечения животных в клиническое исследование лекарств согласие дают владельцы животных.

(30.05.2001)



Статья 13_4. Согласование проведения клинического

исследования лекарства



(1) Клинические исследования лекарств не могут быть начаты до получения согласования от комитета по медицинской этике клинических исследований.



(2) Комитет по медицинской этике клинических исследований дает проведению клинических исследований лекарств оценку с точки зрения этики.



(3) Министр социальных вопросов своим постановлением устанавливает требования к составу комитета по медицинской этике клинических исследований, распорядок работы комитета, ставки платы за проведение оценки клинических исследований и перечень сведений, представляемых для получения согласования.

(30.05.2001)



Статья 13_5. Обращение с ходатайством о проведении

клинического исследования лекарства



(1) Для проведения клинического исследования лекарства врач, стоматолог или ветеринарный врач подает письменное ходатайство и представляет указанные в части 3 настоящей статьи сведения и документы Фармацевтическому департаменту не позднее чем за два месяца до начала запланированного исследования.



(2) Требования к форме ходатайства о проведении клинического исследования лекарства устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



(3) К ходатайству о проведении клинического исследования лекарства прилагаются следующие сведения и документы:



1) план исследования;



2) данные о фармакохимических и фармакотоксикологических свойствах исследуемого лекарства;



3) результаты ранее проведенных клинических исследованиях лекарства;



4) согласования комитета по медицинской этике клинических исследований;



5) копия страхового сертификата.

(30.05.2001)



Статья 13_6. Дача согласия на проведение клинического

исследования лекарства



(1) Согласие на проведение клинического исследования лекарства дает генеральный директор Фармацевтического департамента.



(2) Согласие на проведение клинического исследование лекарства согласовывается с Ветеринарным и продовольственным департаментом.

(30.05.2001)



Статья 13_7. Отказ от дачи согласия



(1) Фармацевтический департамент может отказаться от дачи согласия на проведение клинического исследования лекарства, если:



1) соискателем не выполняются требования к проведению клинического исследования лекарства;



2) соискателем представлена неполная или ложная информация;



3) план исследования является нецелесообразным;



4) исследование не имеет научной ценности;



5) жизни и здоровью лиц, участвующих в исследовании, угрожает серьезный риск.



(2) Фармацевтический департамент в течение 60 рабочих дней со дня приема ходатайства уведомляет соискателя в письменной форме об отказе от дачи согласия. Если Фармацевтический департамент в течение указанного срока не уведомил соискателя об отказе от дачи согласия и не потребовал представления дополнительных сведений, то считается, что согласие дано.

(30.05.2001)



Статья 13_8. Приостановление клинического исследования

лекарства



(1) Фармацевтический департамент или Ветеринарный и продовольственный департамент приостанавливает начавшееся клиническое исследование лекарства, если в ходе исследования выявились обстоятельства, указанные в части 1 статьи 13_7 настоящего Закона.



(2) Лица, проводящие исследование, обязаны прекратить его незамедлительно по получении соответствующего решения Фармацевтического департамента или Ветеринарного и продовольственного департамента.

(30.05.2001)



Статья 13_9. Ответственность лиц, проводящих клиническое

исследование лекарств



(1) Врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие клиническое исследование лекарств, несут ответственность за невыполнение своих обязанностей только в случае наличия зависящих от него обстоятельств.



(2) Если врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие клиническое исследование лекарств, осуществляют деятельность по проведению клинического исследования лекарств на основании трудового или иного договора, заключенного с третьим лицом, то третье лицо несет с врачами, стоматологами или ветеринарными врачами солидарную ответственность.

(30.05.2001)



Статья 13_10. Надзор за клиническим исследованием лекарств



(1) Фармацевтический департамент вправе после предварительного уведомления знакомиться с проведением клинического исследования лекарств и осуществлять контроль за соблюдением плана исследования, а также порядка проведения клинических исследований и уведомления о побочных эффектах.



(2) Фармацевтический департамент вправе знакомиться с работой комитета по медицинской этике клинических исследований и осуществлять контроль за соблюдением распорядка работы комитета.



(3) Фармацевтический департамент вправе получать от лиц, проводящих клинические исследования лекарств, участвующих в проведении исследований лиц, оказывающих слуги здравоохранения, производителей лекарств или их представителей, а также от комитетов по медицинской этике информацию о клинических исследованиях и их проведении.

(30.05.2001)





Глава 4

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР

(19.06.2002А)



Статья 14. Контроль



(1) Министерство социальных вопросов, Фармацевтический департамент и Ветеринарный и продовольственный департамент осуществляют в соответствии со своей компетенцией контроль за соблюдением настоящего Закона и изданных на его основании правовых актов.

(16.06.1999)



(2) Работники Фармацевтического департамента имеют право проверять предприятия, занимающиеся производством, хранением, сбытом, использованием и исследованием лекарств, а также бесплатно брать пробы для контрольного анализа и проводить исследования, связанные с должностными обязанностями.



(2_1) Должностные лица Ветеринарного и продовольственного департамента осуществляют надзор за применением лекарств и лекарственных кормов ветеринарными врачами и владельцами животных, производящими продукцию животного происхождения.

(16.06.1999)



(3) Руководитель проверяемого предприятия обязан предоставлять контролерам необходимую информацию.



(4) При проверке предприятий, производящих лекарства или занимающихся ими каким-либо иным способом, в ходе проверки следует устанавливать, протекает ли деятельность предприятия в условиях, безопасных для качества изделий и осуществляет ли руководитель предприятия или заведующий аптекой реальный контроль над деятельностью в целом.



Статья 15. Возмещение вреда и приостановление действия

лицензии

(19.06.2002А)



(1) (признана недействительной - 19.06.2002А)



(2) Все лица, воспользовавшиеся в своих интересах либо в интересах третьих лиц информацией о коммерческих или служебных тайнах занимающегося лекарствами предприятия или аптеки, которые стали им известными в силу их служебных обязанностей, должны возместить причиненный ущерб в предусмотренном законом порядке.



(3) в случае нарушения настоящего Закона и принятых на его основе правовых актов министр социальных вопросов по обоснованному предложению Фармацевтического департамента может приостановить на срок до трех месяцев лицензию на производство, оптовую или розничную торговлю лекарствами.



(4) в случае нарушения настоящего Закона и принятых на его основе правовых актов министр социальных вопросов по обоснованному предложению Фармацевтического департамента может аннулировать лицензию на производство, оптовую или розничную торговлю лекарствами. Ходатайство о новой лицензии может подаваться по истечении двух лет.





Глава 4_1

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

(19.06.2002А)



Статья 15_1. Нарушение требований к выдаче лекарств



(1) Выдача работником аптеки не зарегистрированных государством лекарств или выдача заведомо неправильного лекарства либо нарушение иных требований к выдаче лекарств -

наказывается штрафом в размере до двухсот штрафных единиц.



(2) Те же деяния, совершенные юридическим лицом, -

наказываются штрафом в размере до 30 000 крон.

(19.06.2002А)



Статья 15_2. Нарушение требований к обороту лекарств



(1) Нарушение ответственным лицом требований к производству, изготовлению в аптеке, розничной и оптовой продаже, перевозке, импорту, экспорту, хранению и снятию с оборота лекарств, а также приобретение, изготовление или распространение не зарегистрированных государством лекарств или лекарств, на которые Фармацевтическим департаментом не выдано разовое разрешение на импорт и использование, -

наказывается штрафом в размере до двухсот штрафных единиц.



(2) Те же деяния, совершенные юридическим лицом, -

наказываются штрафом в размере до 40 000 крон.

(19.06.2002А)



Статья 15_3. Нарушение требований к учету лекарств и

отчетности по ним



(1) Нарушение ответственным лицом требований к учету лекарств либо учету их производства, импорта и экспорта, а также требований к отчетности по ним -

наказывается штрафом в размере до ста штрафных единиц.



(2) То же деяние, совершенное юридическим лицом, имеющим лицензию, -

наказывается штрафом в размере до 30 000 крон.

(19.06.2002А)



Статья 15_4. Нарушение требований к рекламе



(1) Нарушение требований к рекламе, направленной к лицам, имеющим право выписывать лекарства, -

наказывается штрафом в размере до ста штрафных единиц.



(2) То же деяние, совершенное юридическим лицом, -

наказывается штрафом в размере до 30 000 крон.

(19.06.2002А)



Статья 15_5. Нарушение требований к проведению клинических

исследований



Нарушение требований к проведению разрешенных клинических исследований лекарств -

наказывается штрафом в размере до двухсот штрафных единиц.

(19.06.2002А)



Статья 15_6. Нарушение требований к использования

ветеринарных лекарств и лекарственных кормов



(1) Нарушение требований к использованию применяемых в ветеринарии лекарств и лекарственных кормов -

наказывается штрафом в размере до двухсот штрафных единиц.



(2) То же деяние, совершенное юридическим лицом, -

наказывается штрафом в размере до 30 000 крон.

(19.06.2002А)



Статья 15_7. Производство



(1) К проступкам, предусмотренным статьями 15_1 - 15_6 настоящего Закона, применяются положения Общей части Пенитенциарного кодекса (ПАЭ, 2001, 40, 364) и Деликтно - процессуального кодекса (ПАЭ, 2002, 16, 313).



(2) Суд может в соответствии со статьей 83 Пенитенциарного кодекса применять конфискацию веществ или предметов, являвшихся непосредственным объектом совершения проступков, предусмотренных статьями 15_1 - 15_2, а Налогово-таможенный департамент - проступков, предусмотренных статьей 15_2 настоящего Закона.

(17.12.2003)



(3) Лицом, ведущим во внесудебном порядке производство по делам о проступках, предусмотренных статьями 15_1 -15_5 настоящего Закона, является Фармацевтический департамент.



(4) Лицом, ведущим во внесудебном порядке производство по делам о проступках, предусмотренных статьями 15_2 и 15_3 настоящего Закона, является Налогово-таможенный департамент.

(17.12.2003)



(5) Лицом, ведущим во внесудебном порядке производство по делам о проступке, предусмотренном статьей 15_6 настоящего Закона, является Ветеринарно-продовольственный департамент.

(19.06.2002А; 18.09.2002)





Глава 5

ОСОБЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ



Статья 16. Реклама лекарств



(1) Рекламой лекарств в значении настоящего Закона считается реклама, направленная на лицо, имеющее право прописывать лекарства.



(2) Требования и ограничения относительно рекламы лекарств, направленной на общественность, устанавливаются Законом о рекламе (ПАЭ, 1997, 45/46, 835).



(3) Рекламировать можно только лекарства, зарегистрированные в Эстонии. Рекламировать лекарства могут только производители лекарств в порядке, установленном министром социальных вопросов. Выдача образцов лекарств считается рекламой лекарств.



(4) Ответственность за правильность информации, представляемой в рекламе лекарств, несет производитель лекарств. Если реклама лекарства содержит ложную, опасно преувеличенную или вводящую в заблуждение информацию о действии лекарства или его других свойствах, вступающую в противоречие с представленной для регистрации информацией, Фармацевтический департамент может аннулировать разрешение на продажу данного лекарственного препарата.



(5) Реклама лекарств должна основываться на изложении свойств лекарства. Изложение свойств лекарства утверждается при регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном министром социальных вопросов. Ответственность за составление и актуализацию изложения свойств несет производитель лекарств.



(6) Реклама лекарств должна способствовать рациональному применению лекарств и представлять информацию объективно и без преувеличения.

(26.03.1998)





Глава 6

ПОЛОЖЕНИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ в ДЕЙСТВИЕ И

ПРИМЕНЕНИЮ ЗАКОНА



Статья 17. Изменения, вносимые в ранее принятые правовые акты



(1) в Уголовный кодекс (Ведомости ЭР, 1992, 20, 288; ПАЭ, 1993, 7, 103; 25, 539; 30, 620; 52-54, 693; 1994, 15, 202; 17, 290; 27, 391; 28, 466; 31, 620; 44/45, 845; 60, 1324; 71, 1447; 72, 1529; 1995, 1-3, 1487; 12, 36; 13, 114, 115; 15, 40, 170, 173; 17/18, 336; 24-27, 355; 35, 352; 36/37, 845; 41/42, 1056; 43/44, 1005; 58, 1018) вносятся следующие изменения:



1) в части 2 статьи 76 слова: "психотропных, сильнодействующих или ядовитых веществ" заменяются словами: "психотропных веществ, ненаркотических лекарств или ядовитых веществ";



2) в статье 210 слово "сильнодействующих" заменяется словами: "ненаркотических лекарств" и из текста исключаются слова: "наркотическими или."



(2) в Кодекс об административных правонарушениях (Ведомости ЭР, 1992, 29, 396; ПАЭ, 1995, 70-73, 1345; 64, 1441) вносятся следующие изменения и дополнения:



1) из части 4 статьи 38 исключается слово: "государственной";



2) статья 38 дополняется частью 5 в следующей редакции:



"(5) Поставка, изготовление, продажа, распространение или рекламирование имеющим лицензию лицом лекарства, не прошедшего государственную регистрацию, а также нарушение правил производства, импорта, экспорта, купли-продажи и рекламирования лекарств -



влечет наложение штрафа в размере до ста дневных заработков.";



3) перечень в частях 1 и 2 статьи 137 дополняется словами: "частью 4 статьи 38";



4) часть 1 статьи 205 после слов: "части 2 статьи 37" изменяется и излагается в следующей редакции: "частях 1, 2, 3 и 5 статьи 38, части 1 статьи 53, статьях 58, 58_1, 60, 132 (в части лекарств) и статье 179 настоящего Кодекса.";



5) пункт 3 части 2 статьи 205 изменяется и излагается в следующей редакции:



"3) Генеральный директор Фармацевтического департамента и его заместитель - за правонарушения, перечисленные в части 3 и 5 статьи 38, статьях 132 (в части лекарств), 134 (в части лекарств), 135 (в части лекарств) и в пунктах 1 и 2 статьи 169 (в части лекарств) настоящего Кодекса.";



6) в перечне в части 3 статьи 205 слова: "частях 1 и 2 статьи 135" заменяются цифрой: "135".



(3) Пункт 8 приложения 1 к Закону о государственной пошлине (Ведомости ЭР, 1990, 11, 118; ПАЭ, 1993, 45, 935; 1994, 17, 247; 42/43, 805; 44/45, 845; 52, 773; 58, 1262; 60, 1324; 65, 1488; 72, 1529; 1995, 6, 1609; 22, 169, 328; 24-27, 355; 28, 380; 38, 324; 40, 981, 1028; 43/44, 1005; 66, 1540) дополняется подпунктом 53 в следующей редакции:



"53) за подачу заявки на регистрацию лекарства в Фармацевтический департамент 1000 крон".



(4) Часть 4 статьи 22 Закона о народном здравоохранении (ПАЭ, 1995, 45, 978) признается утратившей силу с момента вступления в силу Закона о публичной службе ( ПАЭ, 1995, 14, 228; 35, 764).



Статья 18. Вступление Закона в силу



Настоящий Закон вступает в силу 1 апреля 1996 года.



Председатель Рийгикогу

Т. САВИ

Таллинн, Тоомпеа,

19 декабря 1995 года







Законодательные акты Эстонии Эстонское право. Архив

Содержание






Разное

Новости

Рейтинг@Mail.ru