Закон ЭР от 30.05.2001 "О внесении ИЗМЕНЕНИЙ в ЗАКОН О ЛЕКАРСТВАХ" (Объявлен Президентом ЭР 14.06.2001)

Архив



Объявлен

постановлением Президента Республики

от 14 июня 2001 г. N 1078



ЗАКОН

О внесении ИЗМЕНЕНИЙ в ЗАКОН О ЛЕКАРСТВАХ



Принят 30 мая 2001 года

(RT I, 2001, 53, 308)



Статья 1. в Закон о лекарствах (ПАЭ, 1996, 8, 56; 50/51, 954; 1997, 68 - 70, 1564; 1998, 21, 554; 1999, 60, 608) вносятся следующие изменения и дополнения:



1) пункт 1 части 5_2 статьи 5 признается недействительным;



2) пункт 2 части 5_2 статьи 5 изменяется и излагается в следующей редакции:



"2) список биостимуляторов, гормональных препаратов и иных веществ, применение которых в отношении сельскохозяйственных животных запрещено;";



3) статья 7 дополняется частями 6 - 11 в следующем изложении:



"(6) Не зарегистрированные в Фармацевтическом департаменте лекарства могут ввозиться на основании выданного Фармацевтическим департаментом разового разрешения на импорт по обоснованным с медицинской точки зрения ходатайствам врачей или ветеринарных врачей, обладающих правом прописывать лекарства, с целью лечения находящихся у них на лечении людей или животных.



(7) Врачи или ветеринарные врачи, обладающие правом прописывать лекарства, представляют при обращении с ходатайством о получении разрешения на импорт не зарегистрированных в Фармацевтическом департаменте лекарств Фармацевтическому департаменту следующие документы и сведения:



1) ходатайство, в котором указываются имя, место работы, адрес места работы, должность, номера средств связи соискателя, дата подачи ходатайства и подпись соискателя;



2) наименование лекарства и действующего вещества, форма и крепость лекарства, способ приема лекарства, размер упаковки, наименование производителя и ввозимое количество лекарства;



3) медицинское обоснование необходимости использования лекарства;



4) сведения, необходимые для доставки лекарства;



5) при возможности - наименование импортера лекарства.



(8) Фармацевтический департамент проверяет представленные соискателем сведения и документы и в течение 30 дней со дня представления Фармацевтическому департаменту указанных в части 7 настоящей статьи документов и сведений принимает решение относительно оправданности либо неоправданности импорта не зарегистрированного в Фармацевтическом департаменте лекарства.



(9) Фармацевтический департамент принимает решение о неоправданности импорта не зарегистрированного в Фармацевтическом департаменте лекарства, если:



1) соискателем не представлены документы и сведения, указанные в части 7 настоящей статьи;



2) качество и эффективность лекарства не доказаны;



3) использование лекарства может представлять опасность для здоровья человека или животного;



4) использование лекарства в лечебных целях не обосновано с точки зрения медицины;



5) соискателем представлены заведомо ложные сведения.



(10) Если по оценке Фармацевтического департамента импорт не зарегистрированного в Фармацевтическом департаменте лекарства является обоснованным, то генеральный директор Фармацевтического департамента выдает лицу, имеющего лицензию на оптовую торговлю данным лекарством, разовое разрешение на импорт лекарства.



(11) Лица, указанные в частях 1 и 4 настоящей статьи, могут с разрешения генерального директора Фармацевтического департамента ввозить лекарства с целью проведения клинических исследований лекарств.";



4) часть 3 статьи 11 признается недействительной.



5) часть 4 статьи 11 изменяется и излагается в следующей редакции:



"(4) Лекарство регистрируется не позднее 210 дней со дня подачи заявки, если соискателем доказаны эффективность и безопасность лекарства при использовании его по целевому назначению и качество лекарства соответствует установленным требованиям.";



6) статья 13 изменяется и излагается в следующей редакции:



"Статья 13. Понятие клинического исследования лекарств



(1) Клиническое исследование лекарств - это использование лекарств на людях или ветеринарных лекарств на животных с целью сбора сведений о действии, побочных эффектах, всасывании, распределении, преобразовании лекарств в организме и их выводе из него, об эффективности и безопасности лекарств.



(2) Началом клинического исследования лекарств считается доведение до сведения возможных участников исследования, а при проведении клинического исследования ветеринарных лекарств - до сведения владельцев животных информации о проведения исследования, либо совершение действий, связанных с проведением исследования.";



7) закон дополняется статьями 13_1 - 13_10 в следующем изложении:



"Статья 13_1. Требования к клиническим исследованиям лекарств



(1) Клиническим исследованиям могут подвергаться только лекарства, которые произведены в соответствии с требованиями настоящего Закона и изданных на его основе правовых актов, и о действии и побочных эффектах которых лица, проводящие исследования, имеют достаточно актуальной информации.



(2) Планирование, проведение клинических исследований и обнародование полученных результатов должны соответствовать требованиям к качеству, предъявляемым согласно добрым клиническим традициям.



Статья 13_2. Лица, проводящие клинические исследования

лекарств, их права и обязанности



(1) Клинические исследования лекарств могут проводить врачи, стоматологи и ветеринарные врачи только по своей специальности и в пределах своей компетенции.



(2) в проведении клинических исследований лекарств могут участвовать также другие лица, оказывающие услуги здравоохранения, производители лекарств или их представители.



(3) Если в проведении клинического исследовании лекарств участвуют несколько врачей, стоматологов или ветеринарных врачей либо другие лица, оказывающие услуги здравоохранения, или производители лекарств либо их представители, то их взаимные права и обязанности определяются в заключаемом ими договоре.



(4) Если в инициировании, организации или проведении клинического исследования лекарства участвует производитель лекарства или его представитель, то он обеспечивает передачу проводящему исследование врачу, стоматологу или ветеринарному врачу достоверной и исчерпывающей информации об исследуемом лекарстве.



(5) Проводящие исследование врачи, стоматологи, ветеринарные врачи и участвующие в исследовании лица, оказывающие услуги здравоохранения, оказывают в пределах своей компетенции необходимую помощь лицам, участвующим в исследовании.



(6) При необходимости врачи или стоматологи, проводящие исследование, обеспечивают для лиц, участвующих в исследовании, доступность компетентной помощи других лиц, оказывающих услуги здравоохранения. При проведении клинического исследования ветеринарного лекарства ветеринарный врач в случае необходимости обеспечивает для лиц, участвующих в исследовании, доступность компетентной помощи других ветеринарных врачей.



(7) Врачи или стоматологи, проводящие исследование, обязаны информировать лиц, участвующих в исследовании, и, в предусмотренных настоящим Законом случаях, законных представителей участвующих в исследовании лиц, а ветеринарные врачи - владельцев вовлеченных в исследование животных об обстоятельствах, связанных с клиническим исследованием лекарства, в том числе о возможных опасностях, а также способах и размерах возмещения расстройств здоровья, связанных с проведением исследования.



(8) Врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие исследования, обязаны соблюдать порядок проведения клинических исследований лекарств.



(9) Порядок проведения клинических исследований лекарств устанавливается постановлением министра социальных вопросов.



(10) Врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие исследование, а также производители лекарств или их представители, участвующие в исследовании, в установленном министром социальных вопросов порядке уведомляют в письменной форме Фармацевтический департамент, а при исследовании ветеринарных лекарств - также Ветеринарный и продовольственный департамент о выявившихся в ходе исследования серьезных побочных эффектах и изменениях в плане проведения исследования.



Статья 13_3. Согласие на участие в клиническом исследовании

лекарств



(1) Для проведения клинического исследования лекарств требуется согласия лиц, участвующих в исследовании. Согласие дается после информации о всех обстоятельствах, связанных с клиническим исследованием лекарств, и вносится в протокол. Согласие может быть отозвано в любой момент.



(2) Согласие на участие в клиническом исследовании лекарств недееспособного лица или лица, дееспособность которого ограничена, дает его законный представитель, а для участия в исследовании несовершеннолетнего в возрасте от 7 до 18 лет требуется также согласие самого несовершеннолетнего.



(3) Для вовлечения животных в клиническое исследование лекарств согласие дают владельцы животных.



Статья 13_4. Согласование проведения клинического

исследования лекарства



(1) Клинические исследования лекарств не могут быть начаты до получения согласования от комитета по медицинской этике клинических исследований.



(2) Комитет по медицинской этике клинических исследований дает проведению клинических исследований лекарств оценку с точки зрения этики.



(3) Министр социальных вопросов своим постановлением устанавливает требования к составу комитета по медицинской этике клинических исследований, распорядок работы комитета, ставки платы за проведение оценки клинических исследований и перечень сведений, представляемых для получения согласования.



Статья 13_5. Обращение с ходатайством о проведении

клинического исследования лекарства



(1) Для проведения клинического исследования лекарства врач, стоматолог или ветеринарный врач подает письменное ходатайство и представляет указанные в части 3 настоящей статьи сведения и документы Фармацевтическому департаменту не позднее чем за два месяца до начала запланированного исследования.



(2) Требования к форме ходатайства о проведении клинического исследования лекарства устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



(3) К ходатайству о проведении клинического исследования лекарства прилагаются следующие сведения и документы:



1) план исследования;



2) данные о фармакохимических и фармакотоксикологических свойствах исследуемого лекарства;



3) результаты ранее проведенных клинических исследованиях лекарства;



4) согласования комитета по медицинской этике клинических исследований;



5) копия страхового сертификата.



Статья 13_6. Дача согласия на проведение клинического

исследования лекарства



(1) Согласие на проведение клинического исследования лекарства дает генеральный директор Фармацевтического департамента.



(2) Согласие на проведение клинического исследование лекарства согласовывается с Ветеринарным и продовольственным департаментом.



Статья 13_7. Отказ от дачи согласия



(1) Фармацевтический департамент может отказаться от дачи согласия на проведение клинического исследования лекарства, если:



1) соискателем не выполняются требования к проведению клинического исследования лекарства;



2) соискателем представлена неполная или ложная информация;



3) план исследования является нецелесообразным;



4) исследование не имеет научной ценности;



5) жизни и здоровью лиц, участвующих в исследовании, угрожает серьезный риск.



(2) Фармацевтический департамент в течение 60 рабочих дней со дня приема ходатайства уведомляет соискателя в письменной форме об отказе от дачи согласия. Если Фармацевтический департамент в течение указанного срока не уведомил соискателя об отказе от дачи согласия и не потребовал представления дополнительных сведений, то считается, что согласие дано.



Статья 13_8. Приостановление клинического исследования

лекарства



(1) Фармацевтический департамент или Ветеринарный и продовольственный департамент приостанавливает начавшееся клиническое исследование лекарства, если в ходе исследования выявились обстоятельства, указанные в части 1 статьи 13_7 настоящего Закона.



(2) Лица, проводящие исследование, обязаны прекратить его незамедлительно по получении соответствующего решения Фармацевтического департамента или Ветеринарного и продовольственного департамента.



Статья 13_9. Ответственность лиц, проводящих клиническое

исследование лекарств



(1) Врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие клиническое исследование лекарств, несут ответственность за невыполнение своих обязанностей только в случае наличия зависящих от него обстоятельств.



(2) Если врачи, стоматологи или ветеринарные врачи, проводящие клиническое исследование лекарств, осуществляют деятельность по проведению клинического исследования лекарств на основании трудового или иного договора, заключенного с третьим лицом, то третье лицо несет с врачами, стоматологами или ветеринарными врачами солидарную ответственность.



Статья 13_10. Надзор за клиническим исследованием лекарств



(1) Фармацевтический департамент вправе после предварительного уведомления знакомиться с проведением клинического исследования лекарств и осуществлять контроль за соблюдением плана исследования, а также порядка проведения клинических исследований и уведомления о побочных эффектах.



(2) Фармацевтический департамент вправе знакомиться с работой комитета по медицинской этике клинических исследований и осуществлять контроль за соблюдением распорядка работы комитета.



(3) Фармацевтический департамент вправе получать от лиц, проводящих клинические исследования лекарств, участвующих в проведении исследований лиц, оказывающих слуги здравоохранения, производителей лекарств или их представителей, а также от комитетов по медицинской этике информацию о клинических исследованиях и их проведении.".



Статья 2. Настоящий Закон вступает в силу 1 июля 2001 года.



Председатель Рийгикогу

Тоомас САВИ



Таллинн, Тоомпеа,

30 мая 2001 г.







Законодательные акты Эстонии Эстонское право. Архив

Содержание






Разное

Новости

Рейтинг@Mail.ru