Закон ЭР от 09.02.2005 (ред. от 20.11.2007) "О КРОВИ" (Объявлен Президентом ЭР 01.03.2005)

Архив



Объявлен

постановлением Президента Республики

от 1 марта 2005 г. N 787



ЗАКОН

О КРОВИ <1>



Принят 9 февраля 2005 года

(RT I, 2005, 13, 63)



(в редакции Законов Эстонской Республики)



от 31.05.2006 (RTI, 2006, 27, 196) с 13.06.2006

от 15.02.2007 (RTI, 2007, 24, 127) с 01.01.2008

от 20.12.2008 (RTI, 2008, 3, 22) с 01.09.2008





Глава 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



Статья 1. Сфера регулирования закона



(1) Настоящий Закон устанавливает с целью защиты здоровья донора и реципиента требования к обращению с человеческой кровью (далее - кровь) и порядок обращения с кровью.



(2) Закон регулирует финансирование обращения с кровью и осуществление государственного надзора за соблюдением требований, установленных настоящим Законом и изданными на его основе правовыми актами.



(3) К административному производству, предусмотренному настоящим Законом, применяются положения Закона об административном производстве с учетом особенностей, вытекающих из настоящего Закона.



Статья 2. Препарат крови



(1) Препарат крови - изготовленное или произведенное из крови и упакованное и маркированное надлежащим образом лекарственное средство, которое содержит одну или несколько составляющих крови. Препаратами крови являются цельная кровь, компоненты крови и дериваты плазмы крови. К препаратам крови применяется положения Закона о лекарствах с учетом особенностей, вытекающих из настоящего Закона.



(2) Цельная кровь - препарат крови, содержащий все составляющие крови, и раствор, влияющий на свертываемость крови.



(3) Компонент крови - препарат крови, изготовленный из цельной крови или взятый непосредственно от донора, который содержит составляющие крови одного или нескольких доноров.



(4) Дериват плазмы крови - препарат крови, произведенный промышленным способомм из плазмы крови многих доноров и содержащий какую-либо определенную составляющую плазмы крови.



(5) Переливанием крови по смыслу настоящего Закона является лечебная процедура, в ходе которой осуществляется переливание реципиенту цельной крови или компонентов крови.





Глава 2

ОБРАЩЕНИЕ С КРОВЬЮ



Статья 3. Обращение с кровью



Обращением с кровью считается заготовка крови, а также приготовление, исследование, хранение, отпуск, использование и продажа компонентов крови.



Статья 4. Центр крови



(1) в задачи центра крови входит заготовка крови, а также приготовление, исследование, хранение, отпуск и продажа компонентов крови. Целью центра крови является обеспечение лицам, оказывающим в Эстонии медицинские услуги, круглосуточной доступности компонентов крови.



(2) в качестве центра крови может выступать частноправовое юридическое лицо или подведомственное правительственному учреждению государственное учреждение, осуществляющее деятельность на основании лицензии на производство лекарственных средств, выданной в соответствии с Законом о лекарственных средствах.



Статья 5. Кабинет службы крови



(1) в задачи кабинета службы крови входят заказ, хранение и внутрибольничный отпуск компонентов крови, проведение иммуногематологических исследований, координирование использования переливания крови в лечебных целях и дача соответствующих консультаций.



(2) Кабинету службы крови разрешается осуществлять сбор крови в экстренных случаях, когда в больнице, а также в центре крови, где кабинет заказывает компоненты крови, отсутствует необходимый запас крови, а задержка с переливанием крови либо его невыполнение может причинить смерть или стойкое повреждение здоровья нуждающегося в помощи лица.



(3) Кабинет службы крови является структурным подразделением владельца больницы, которое осуществляет деятельность на основании лицензии на оказание медицинских услуг, выданной в соответствии с Законом об организации медицинских услуг.



Статья 6. Заготовка крови



(1) Кровь собирают у добровольных доноров.



(2) Кровь не берется от лиц, которые отказались от исследований в целях проверки их пригодности к донорству или кровь которых вследствие перенесенных заболеваний или введенных лекарственных средств либо по иным причинам не пригодна для использования в целях донорства, а также в случаях, когда сдача крови представляет опасность для здоровья донора.



Статья 7. Донор и реципиент



(1) Донором может быть дееспособное лицо в возрасте от 18 до 65 лет, которое в целях лечения других людей безвозмездно сдает свою кровь лицам, осуществляющим обращение с кровью.



(2) Донор имеет права и обязанности пациента, установленные Обязательственно-правовым законом.



(3) Донор имеет право:



1) получать общедоступную информацию об обращении с кровью и переливании крови;



2) получать информацию о возможных опасностях, связанных со сдачей крови;



3) отказаться в любое время по собственному желанию от сдачи крови;



4) получать информацию о состоянии своего здоровья, результатах обследования крови и пригодности сданной крови для лечения;



5) отсутствовать на работе в день сдачи крови в соответствии с положениями статьи 24 Закона о рабочем времени и времени отдыха;



6) на неразглашение его персональных данных.



(4) Донор обязан:



1) представлять лицу, осуществляющему обращение с кровью, свои персональные и контактные данные;



2) сообщать по наилучшему своему разумению лицу, осуществляющему обращение с кровью, все сведения и обстоятельства, имеющие значение с точки зрения сдачи крови;



3) уведомлять лицо, осуществляющее обращение с кровью, об обстоятельствах, ставших ему известными после сдачи крови, или об обнаружившихся после сдачи крови изменениях в состоянии здоровья, которые могут повлиять на пригодность сданной крови и компонентов крови для лечения;



4) подтверждать своей подписью правильность представленных им данных.



(5) Критерии, условия и порядок оценки пригодности лица для донорства, а также перечень заболеваний и иных факторов, исключающих или ограничивающих возможность сдачи крови, устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



(6) Реципиентом по смыслу настоящего Закона является лицо, которому переливается кровь. Реципиент имеет права и обязанности пациента, установленные Обязательственно-правовым законом.



(7) Реципиент может выразить свои желания в отношении переливания крови, подтвердив это с помощью электронно-цифровой подписи в инфосистеме здравоохранения.

(20.12.2008)



Статья 8. Изготовление компонентов крови



(1) Компоненты крови, изготовленные центром крови, должны быть качественными, безопасными для реципиента и эффективными в клиническом отношении.



(2) Лицом, ответственным за качество продукции, изготовленной центром крови, является руководитель центра крови.



(3) Руководитель центра крови обеспечивает:



1) соответствие процессов обращения с кровью требованиям, установленным настоящим Законом и изданными на его основе правовыми актами;



2) своевременную подачу ходатайства о выдаче лицензии на производство лекарственных средств и выполнение установленных лицензией требований.



(4) Центры крови и кабинеты службы крови соблюдают в своей работе добрые производственные традиции. Правила изготовления компонентов крови в соответствии с действующими в Европейском Союзе добрыми производственными традициями министр социальных вопросов устанавливает постановлением, которым вводятся требования к производству препаратов крови, персоналу, помещениям, оборудованию, документации, заготовке и исследованию крови, приготовлению, маркировке, хранению и отпуску компонентов крови, разрешению претензий, а также к отзыву компонентов крови.



(5) Требования к качеству компонентов крови, а также условия и порядок проверки качества компонентов крови и проведения микробиологических исследований устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



Статья 9. Переливание крови



(1) Переливание крови проводится с целью восстановления здоровья пациента, предотвращения ухудшения состояния его здоровья и смягчения вызванных заболеванием страданий.



(2) Условия и порядок проведения переливания крови устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



Статья 10. Использование крови и компонентов крови в научной работе и в торговых целях



(1) Кровь и компоненты крови донора могут использоваться в научной работе с письменного согласия донора.



(2) Кровь и компоненты крови, взятые от пациента для его лечения, могут использоваться в научной работе или в торговых целях с письменного согласия пациента.



Статья 11. Иммуногематологиеские исследования препаратов крови



(1) Препараты донорской крови, пригодные для лечения пациента, определяются путем проведения иммуногематологических исследований крови пациента и донора.



(2) Условия и порядок проведения иммуногематолгических исследований устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



Статья 12. Гемобезопасность



(1) Гемобезопасность - порядок информирования о возникших при обращении с кровью опасных отклонениях и замеченных во время или после переливания крови серьезных побочных эффектах, а также порядок выяснения причин их возникновения.



(2) Лицо, оказывающее медицинские услуги, уведомляет о проявившихся после переливания крови серьезных побочных эффектах центр крови, у которого были заказаны компоненты крови. При наличии подозрений на инфекционное заболевание после переливания крови и в случаях диагностирования заболевания уведомление производится в порядке, установленном Законом о предупреждении инфекционных заболеваний и борьбе с ними.



(3) Центр крови незамедлительно в письменной форме уведомляет Фармацевтический департамент о ставших ему известными серьезных побочных эффектах, проявившихся после переливания крови, опасных отклонениях при обращении с кровью и инициировании отзыва компонентов крови. Центр крови уведомляет о проявившихся при обращении с кровью опасных отклонениях и об инициировании отзыва компонентов крови также лиц, оказывающих медицинские услуги, и производителей дериватов плазмы крови, купивших в центре крови плазму крови.



(3) Фармацевтический центр ежегодно составляет на основании переданной ему информации сводный отчет об опасных отклонениях при обращении с кровью и серьезных побочных эффектах и направляет отчет в Министерство социальных вопросов, центры крови и причастным к делу лицам, оказывающим медицинские услуги.



(5) Условия и порядок обеспечения гемобезопасности и отзыва компонентов крови устанавливаются постановлением министра социальных вопросов.



Статья 13. Безопасность препаратов крови



При обращении с кровью обеспечивается противоинфекционная безопасность препаратов крови в порядке, установленном статьей 14 Закона о предупреждении инфекционных заболеваний и борьбе с ними.



Статья 14. Удаление неиспользованных препаратов крови



Неиспользованные препараты крови считаются отходами и удаляются в соответствии с Законом об отходах.



Статья 15. Государственная информационная система службы крови



(1) С целью обеспечения качественного обращения с кровью и качества лечения создается государственная информационная система службы крови (далее - информационная система службы крови).



(2) Информационная система службы крови ведется на основании Закона о защите персональных данных и Закона о публичной информации, с учетом особенностей, вытекающих из настоящего Закона. Информационная система службы крови консолидирует процессы, касающиеся обращения с кровью, а также подрегистры и иные относящиеся к делу документы.

(15.02.2007)



(3) Частями информационной системы службы крови являются следующие подрегистры:



1) подрегиср доноров;



2) подрегистр препаратов крови;



3) подрегистр реципиентов.



(4) Документами, связанными с информационной системой службы крови, являются:



1) стандарты, охватывающие весь производственный процесс;



2) стандартные описания всех процессов обращения с кровью;



3) описания исследований донорской крови и требований к качеству компонентов крови.



(5) Данные о донорах и реципиентах обрабатываются в информационной системе службы крови персонифицированно.



(6) (признана недействительной - 15.02.2007).



(7) Ответственным обработчиком информационной системы службы крови является Министерство социальных вопросов.



(8) Уполномоченными обработчиками информационной системы службы крови являются центры крови и кабинеты службы крови.



(9) Информационную систему службы крови учреждает и положение о ведении регистра устанавливает Правительство Республики.





Глава 3

ЭКСПЕРТНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ПО

ИММУНОГЕМАТОЛОГИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ



Статья 16. Экспертная лаборатория по иммуногематологическим исследованиям



Экспертная лаборатория по иммуногематологическим исследованиям (далее - экспертная лаборатория) является лаборатория, которая оказывает экспертные услуги, в частности, определяет антигены и антитела в клинически важных системах групп крови и осуществляет методическое руководство другими действующими в Эстонии в этой области лабораториями. Целью экспертной лаборатории является обеспечение надлежащего качества иммуногематолических исследований.



Статья 17. Задачи экспертной лаборатории



Экспертная лаборатория выполняет при оказании экспертных услуг следующие задачи:



1) координирует, направляет и проверяет диагностическую деятельность соответствующих лабораторий;



2) определяет антигены и антитела в клинически важных системах групп крови;



3) применяет рутинную диагностику в области иммуногематологии;



4) владеет экспертными методами и применяет их;



5) изготовляет экспертные материалы и панели;



6) внедряет новые методы диагностики и собирает информацию о различных новых методах, проводит их сличение с точки зрения эффективности;



7) организовывает специальные консультации и обучение, участвует в научной работе;



8) участвует в осуществлении международного контроля за качеством анализов в области иммуногематологии.



Статья 18. Организация оказания экспертных услуг



Организацию оказания экспертных услуг осуществляет Министерство социальных вопросов. Для организации оказания экспертных услуг Министерство социальных вопросов и центр крови, соответствующий требованиям настоящего Закона к экспертной лаборатории, заключают административный договор обслуживания сроком на пять лет, на соответствующих Закону об административном сотрудничестве условиях.

(31.05.2006)





Глава 4

ФИНАНСИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ С КРОВЬЮ



Статья 19. Финансирование обращения с кровью



(1) Расходы на деятельность экспертной лаборатории покрываются из государственного бюджета через Министерство социальных вопросов.



(2) Возмещение лицам, оказывающим медицинские услуги, расходов на покупку компонентов крови осуществляет Эстонская больничная касса на основании Закона о медицинском страховании.





Глава 5

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР



Статья 20. Органы, осуществляющие государственный надзор за обращением с кровью



(1) Надзор за обращением с кровью осуществляют Фармацевтический департамент и Департамент здравоохранения.



(2) Фармацевтический департамент контролирует соблюдение центрами крови, осуществляющими обращение с кровью, требований, установленных настоящим Законом и изданными на его основе правовыми актами.



(3) Департамент здравоохранения контролирует соблюдение кабинетами службы крови установленных настоящим Законом и изданными на его основе правовыми актами требований, касающихся заказа, хранения и внутрибольничного отпуска компонентов крови, иммуногематологических исследований, использования переливания крови в лечебных целях и сбора крови в экстренных случаях.



Статья 21. Права и обязанности должностных лиц, осуществляющих государственный надзор



(1) Должностные лица, осуществляющие государственный надзор, имеют при исполнении своих обязанностей право:



1) проходить в присутствии проверяемых лиц в места их деятельности, причем в случае необходимости также без предварительного уведомления;



2) знакомиться с процессами обращения с кровью;



3) брать при необходимости для контроля пробы и анализы;



4) знакомиться с документами, касающимися обращения с кровью, или с их копиями и получать копии документов;



5) получать объяснения от руководящих органов проверяемых лиц;



6) обращаться к проверяемым лицам с предложениями об улучшении их деятельности;



7) делать в пределах своих полномочий предписания о прекращении нарушений требований, установленных настоящим Законом и изданными на его основе правовыми актами, и устранении последствий нарушений либо о совершении иных действий.



(2) Государственный надзор за выполнением требований, установленных настоящим Законом и изданными на его основе правовыми актами, осуществляется не реже одного раза в два года.



(3) Должностное лицо, осуществляющее надзор, предъявляет до начала исполнения служебных обязанностей свое служебное удостоверение.



Статья 22. Предписание



(1) Предписание делается в письменной форме.



(2) Предписание должно содержать следующие данные:



1) имя, фамилия и должность издавшего предписание лица, наименование и адрес надзорного органа;



2) время и место издания предписания;



3) наименование и местонахождение лица, получающего предписание;



4) обстоятельства, на основании которых издается предписание, или указание на документ, в котором они отражены, и на правовую основу предписания;



5) резолюция предписания с указанием обязанностей обязанного субъекта, вытекающих из предписания, и срока их исполнения;



6) указание на возможность применения в случае неисполнения возложенных предписанием обязанностей мер административного принуждения;



7) порядок и срок оспаривания предписания;



8) подпись лица, составившего предписание.



(3) Предписание составляется в двух экземплярах, один из которых остается у лица, составившего предписание, а другой вручается обязанному субъекту, который расписывается в ознакомлении с предписанием.



(4) в случае неисполнения предписания Фармацевтический департамент или Департамент здравоохранения может применять штраф в порядке, установленном Законом о субститутивном исполнении и о штрафах. Максимальный размер штрафа составляет 25 000 крон.



Статья 23. Оспаривание предписания



(1) На предписание может быть подано генеральному директору надзорного органа возражение в течение 10 рабочих дней со дня, когда лицо узнало или должно было узнать об оспариваемом предписании.



(2) в случае подачи возражения генеральный директор надзорного органа рассматривает возражение и принимает решение в течение 14 рабочих дней со дня подачи возражения. в рассмотрении возражения не может участвовать лицо, на изданное которым предписание подано возражение.



(3) Подача возражения не освобождает от обязанности исполнения предписания. Генеральный директор надзорного органа может приостановить исполнение оспариваемого предписания до принятия решения по возражению в случае обнаружения обстоятельств, указанных в статье 81 Закона об административном производстве.



(4) Генеральный директор надзорного органа вправе признать своим приказом полностью или частично недействительным предписание, противоречащее настоящему Закону или изданным на его основе правовым актам. Признание предписания недействительным должно быть мотивировано в приказе.





Глава 6

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ



Статья 24. Умышленный ввод в информационную систему службы крови ложных данных



Умышленный ввод юридическим лицом в информационную систему службы крови ложных данных -

влечет наложение штрафа в размере до 12 000 крон.



Статья 25. Препятствование осуществлению государственного надзора



Препятствование юридическим лицом осуществлению государственного надзора, отказ от представления или нарушение срока представления необходимых для надзора документов или сведений, представление ложных сведений либо представление документов или сведений в форме, не позволяюющей осуществлять надзор, -

влечет наложение штрафа в размере до 50 000 крон.



Статья 26. Производство по делам о проступках



(1) К проступкам, предусмотренным статьями 24 и 25 настоящего Закона, применяются положения Общей части Пенитенциарного кодекса и Деликтно-процессуального кодекса.



(2) Учреждением, ведущим во внесудебном порядке производство по делам о проступках, предусмотренных статьей 24 настоящего Закона, является Министерство социальных вопросов.



(3) Учреждениями, ведущими во внесудебном порядке производство по делам о проступках, предусмотренных статьей 25 настоящего Закона, являются Фармацевтический департамент и Департамент здравоохранения.





Глава 7

ПРИКЛАДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ



Статья 27. Уведомление Европейской Комиссии



Министерство социальных вопросов должно уведомлять Европейскую Комиссию:



1-о мерах, способствующих добровольному безвозмездному донорству - через каждые три года с момента вступления настоящего Закона в силу;



2-о мерах, связанных с обращением с кровью, включая меры надзора, - к 31 декабря 2006 года и в дальнейшем через каждые три года.



Статья 28. Соблюдение добрых производственных традиций



Центры крови и кабинеты службы крови должны привести процессы обращения с кровью в соответствие с требованиями, установленными на основании части 4 статьи 8 настоящего Закона, не позднее 1 января 2006 года.



Статья 29. Внесение изменений в Закон о медицинских устройствах



В Закон о медицинских устройствах (ПАЭ, 2005, 4, 520) вносятся следующие изменения:



1) статья 2 дополняется частью 1_1 в следующем изложении:



"(1_1) К используемым в медицинских устройствах препаратам, изготовленным из крови человека, применяются положения Закона о лекарственных средствах (RT I, 2005, 2, 4) с учетом особенностей, вытекающих из Закона о крови (ПАЭ, 2005, 8, 63).";



2) часть 4 статьи 21 изменяется и излагается в следующей редакции:



"(4) Министр социальных вопросов устанавливает своим постановлением требования к проведению клинических испытаний медицинских устройств.";



3) в преамбуле части 6 статьи 34 слова "медицинского устройства и заказного медицинского устройства" заменяются словами "медицинских устройств, заказных медицинских устройств и медицинского устройства для оценки функциональности".



Статья 30. Внесение изменений в Закон о предупреждении инфекционных заболеваний и борьбе с ними



Части 2 и 3 статьи 14 Закона о предупреждении инфекционных заболеваний и борьбе с ними (ПАЭ, 2003, 17, 160; RT I, 2004, 27, 177; 30, 208) изменяются и излагаются в следующей редакции:



"(2) Центры крови и лица, оказывающие медицинские услуги, составляют документы о производстве и использовании препаратов крови с соблюдением требований, установленных Законом о крови (ПАЭ, 2005, 8, 63) и изданных на его основе правовых актов.



(3) Порядок исследования донорской крови и компонентов крови на наличие возбудителей инфекционных заболеваний устанавливается постановлением министра социальных вопросов.".



Статья 31. Внесение изменения в Закон о налоге с оборота



Пункт 2 части 1 статьи 16 Закона о налоге с оборота (ПАЭ, 2004, 5, 554 и 299; RT I, 2004, 30, 208; 41, 278; 45, 315; 75, 523; 89, 603) дополняется после слова "препараты" словом "крови".



Статья 32. Внесение изменений в Закон о лекарствах



В Закон о лекарствах (RT I, 2005, 2, 4) вносятся следующие изменения:



1) первое предложение части 3 статьи 9 изменяется и излагается в следующей редакции: "Препарат крови - изготовленное или произведенное из крови и упакованное и маркированное надлежащим образом лекарственное средство, которое содержит одну или несколько составляющих крови.";



2) статья 14 дополняется частью 4 в следующем изложении:



"(4) К препаратам крови настоящий Закон применяется в той мере, в какой иное не установлено Законом о крови (ПАЭ, 2005, 8, 63) или изданными на его основе правовыми актами.".



Статья 33. Вступление закона в силу



(1) Настоящий Закон вступает в силу 1 мая 2005 года.



(2) Статьи 15 и 24 настоящего Закона вступают в силу 1 января 2008 года.



Председатель Рийгикогу

Эне ЭРГМА



-------------------------------

<1> Директива Европейского Парламента и Совета ЕС 2002/98/ЕС, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, исследования, переработки, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующая директиву 2001/83/ЕС (EUT L 033, 08.02.2003, стр. 30-40); директива Европейской Комиссии 2003/94/ЕС, устанавливающая принципы и направления добрых производственных традиций в отношении лекарственных средств, предназначенных для людей, и исследования таких средств (EUT L 262, 14.10.2003, стр. 22-26); директива Европейской Комиссии 2004/33/ЕС, вводящая в действие директиву Европейского Парламента и Совета ЕС 2002/98/ЕС в связи с определенными техническими требованиями в отношении крови и компонентов крови (EUT L 091, 30.03.2004, стр. 25-39).







Законодательные акты Эстонии Эстонское право. Архив

Содержание






Разное

Новости

Рейтинг@Mail.ru